四大因素驱动 生物类似药成全球生物药市场增长新引擎

近年在全球医药研发领域，生物类似药是毫无疑问的热点。相比于化学仿制药，虽然生物类似药有着技术和投资双高的门槛，但是依然吸引了大量的资金和眼球，成为中外药企巨头难以忽视的重大领域。

在药企推动下，全球生物类似药市场正处于快速增长阶段，2016年全球生物类似药市场规模为14亿美元，2012-2016年CAGR为28.7%，远远超过全球生物药市场8.9%的增速。预计到2026年生物药占全球药品市场的份额将从2018年的20.7%上升到30.6%。

总体而言，在全球药品市场，生物类似药的增长速度远高于原研生物药和化学药，市场规模将继续保持高速增长的态势，主要驱动因素来自以下四个方面：

原研生物药核心专利到期

随着原研生物药核心专利逐渐到期，越来越多单抗类似药在美国和欧洲获批上市。先来看美国，美国对原研生物药的专利保护较为严格，主要体现在以下两个方面：一是美国对原研生物药的保护期较长，美国FDA给生物创新药市场独占期长达12年，欧洲只有10年；二是美国还有两个独有的制度，一个是Patent Dance，明确规定了原研药BLA持有人和类似药申请人之间的响应时间，另一个是规定厂家需要在生物类似药获批之后，上市之前180天通知BLA持有人。

正因此，美国生物类似药市场起步较晚，2015年才正式批准了第一个生物类似药。截止到2018年5月，FDA批准的生物类似药有11个，且主要集中在单抗药物领域。

再来看欧洲，欧洲是世界上最早出台生物类似药相关政策的区域，2005年颁布了第一版生物类似药指导原则，2006年批准了第一个第一个生物类似药，至今其生物类似药市场已有10余年的历史，发展相对成熟。目前为止，欧洲批准的生物类似药数量已经达到42个，而且可以看到2017年随着各大单抗药物的专利过期，单抗药物的生物类似物数量正呈现爆发式增长。

生物药治疗渗透率提升

随着生物药的需求持续增加，生物药治疗渗透率快速提升。生物药由于具备疗效更好、副作用更低等优点，在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率正在快速增加。如美国一些免疫疾病领域，生物药的治疗渗透率已经达到较高水平，比如对风湿性关节炎，生物药的治疗渗透率已经达到接近40%的水平。

生物类似药具备价格优势

生物类似药具备价格优势，一方面替代原研生物药，一方面不断拓展新的市场空间。以治疗风湿性关节炎为例，采用生物药治疗的患者的平均整体花费是没有采用生物药治疗的患者的3-4倍，如果只看药物的费用，采用生物药治疗的的患者的花费是不采用生物药治疗的患者的4-8倍。

而且生物类似药的研发成本仅有原研药的1/4，价格下降空间大。原研生物药的研发平均需要6-15年的时间，成本约3.5-8亿美元。而生物类似药的研发平均需要6-10年的时间，成本1-2亿美元。可见，生物类似药具备明显的价格优势，进一步替代原研药是未来的必然趋势。

生物类似药审批速度加快

在欧美成熟市场，生物类药进行上市申请所需要的程序要比仿制药复杂的多，但比新药的研发上市简单。与新药研发相比，生物类似药不需要进行完整的临床前试验，也不需要进行临床II期试验。EMA和FDA均规定在有充分的科学认证的情况下，生物类似药的适应症可以外推；也就是说，生物类似药可以只做一个适应症的相关试验，其它适应症的应用可以自动外推。

生物药由于分子量较大，类似药很难做到与原研药分子结构相同，因此这里涉及可互换性的概念。可互换性的含义是患者可以不经过医生的同意，自行将正在使用的原研生物药更换成生物类似药。如果一个生物类似药达不到可互换性的要求，那么患者只有经过医生开具相关生物类似药的处方之后才能使用该生物药。

更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

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