国产来那度胺上市在即 来那度胺市场即将放量

国产来那度胺上市在即

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物，2005年底获FDA批准上市，商品名Revlimid（瑞复美），临床用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症，现已超越硼替佐米等一线治疗药物，成为全球治疗多发性骨髓瘤的TOP1药物。

从国内情况来看，目前尚无国产来那度胺制剂合法上市，仅有美国Celgene公司的进口产品销售：2013年1月，CFDA批准Celgene公司的来那度胺胶囊在中国的注册，商品名为瑞复美（Revlimid），同年6月，瑞复美正式在中国上市，与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。

在中国专利数据库中，可以检索到Celgene公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症，虽然其原研药物化合物专利（ZL97180299.8）于2017年7月到期，但部分核心专利的有效期2024年才到期，这导致目前在国内除了双鹭药业以外国内其他申报的公司都没有开展临床试验。

CFDA数据显示，国内已有11家公司研制开发该药，并已获得临床试验批文，但是这些企业由于无法回避来那度胺的化合物专利，3-5年内获批符合专利法上市的概率较小，双鹭药业有望成为其中最大的赢家。

图表1：国内来那度胺批文情况

资料来源：前瞻产业研究院整理

其中，最为突出的是双鹭药业：2009年，双鹭药业子公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司发明了一条全新路线来合成来那度胺和三种新的多晶型物I、II、III，并且获得授权；2012年6月，双鹭药业首仿的来那度胺获得CFDA的3.1类新药Ⅰ期临床试验批件；2014年11月18日在国内第一家申报生产；2016年4月，获得国家药监局的优先评审资格，有望在今年年底取得药证。

截至目前，双鹭药业及其关联企业共申请了4个来那度胺的批文，其中，新乡双鹭早请的是原料药，双鹭药业申请了两个胶囊制剂。 

图表2：双鹭药业来那度胺纳入优先评审

资料来源：前瞻产业研究院整理

国内市场：来那度胺暂时落后于硼替佐米

2005年，Celgene的来那度胺上市当年销售业绩仅为300万美元，到2016年全球来那度胺销售额已达69.74亿美元，复合增长率高达102%；2017年一季度，来那度胺销售额为18.84亿美元，同比增长19.7%，有望成为仅次于艾伯维修美乐之后的最畅销药品。

根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据，目前中国市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的万珂（硼替佐米）和Celgene的瑞复美（来那度胺），2016年硼替佐米中国大陆地区销售额接近8亿，是西安杨森第一大产品；同年来那度胺销售额约2个亿，硼替佐米用药规模是来那度胺的4倍左右，与国际市场相差较大（2016年全球来那度胺销售额约70亿美元、硼替佐米销售额约25亿美元）。

从南方医药所的16大重点城市医院用药数据也可以看到，2016年国内重点城市样本医院硼替佐米用药金额为2.03亿元，同期来那度胺为4200万元，但从增速来看，来那度胺可谓是飞速增长，2014年翻了13.4倍，2015年、2016年分别增长了143%、88%，相比之下，硼替佐米的增速在13%左右。

图表3：2013-2016年中国重点城市样本医院来那度胺、硼替佐米用药规模对比（单位：万元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

来那度胺市场即将放量

2017年7月19日，来那度胺终于被纳入国家乙类医保，年均支付价格与硼替佐米相当，这将使得来那度胺快速成为实至名归的多发性骨髓瘤一线用药，未来市场将极大放量。

通过简单测算，若按每年7万人的就诊数量，以新基公司的每年60万元的均价计算，国内多发性骨髓瘤用药市场容量达420亿元，双鹭药业来那度胺获批后如果定价为原研价格的40%，国内市场空间将突破168亿元。