单抗药物市场：忽如一夜春风来，千树万树梨花开

单抗药物市场行将井喷

国外重磅单抗药物专利保护期很快就要到期，国内抗体药物市场逐渐受到关注，该行业龙头企业中信国健目前正在筹备IPO。同时，仅6月份京沪两地就召开了三次抗体方面的行业会议，业内人士称之为“千军万马过独木桥”。

与之相应，单抗产业的发展路径是创新还是仿制，如何在量与价之间进行权衡，也成为业内人士关注的焦点。

单抗产业行将井喷

“2004年的时候大家都在说抗体，到了2012年大家已经都在做抗体了。”一位从海外回来的抗体药物企业家近期在北京召开的第二届抗体高峰会议上如是说。

国内抗体药物研发和产业化方面的一位权威人士指出，抗体药物不仅有巨大的市场和需求，在今后的若干年也将是朝阳产业。

“由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。所以现在全世界都想进入这个领域，甚至连做半导体的韩国三星集团也已经开始做抗体药物。” 嘉和生物首席执行官周新华表示。

据抗体药物国家工程研究中心的李晶介绍，全球抗体药物市场已经从1997年的3.1亿美元增长到2009年的约440亿美元，增长达100多倍，近13年来的复合增长率高达51.13%;抗体药物在全球生物制药中所占份额也从2000年的10.5%扩张到2009年的56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。

业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。

周新华介绍，治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是独占鳌头，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50~60亿美元，好的话甚至可能达到70~80亿美元，其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。

如此诱人的市场前景自然让不少企业怦然心动。据前瞻网记者了解，目前，海正药业、复星医药、一致药业、华兰生物、沃森生物等上市公司都在进入抗体药物领域，石药集团、神威药业等非上市医药公司同样也在介入。

创新还是仿制

不过，在周新华看来，尽管目前中国的资金实力比以前强多了，但在真正的创新药物开发方面离国际水平还有相当大的差距。仅从资金投入来看，中国“十二五”规划中全部5年对生物医药投入的研发资金还不如瑞士罗氏公司一年研发资金的投入多。而且，在目前的新药研发模式下，开发新药的成本越来越高，成功率却越来越低。

周新华认为，从长远而言，国家支持的生物创新药开发对中国确实非常重要，但在目前的行业发展阶段其成功率并不高，主要原因是国家和企业的资金投入仍不够，且在时间和行业技术能力积累上也还不够。

据前瞻网记者了解，从一般的行业规律看，生物创新药从研发到投入生产大概需要15~17年的时间，而Biobetter产品(对原研生物制品的改进)大概需要10~12年时间，生物仿制药则为5~7年的时间。

“从政府和投资人的资金投入力度和耐心来看，目前阶段只做抗体创新药开发的成功概率不大。通常做生物创新药开发的成功率最多10%，而做生物仿制药开发的成功率可以达到90%。开发仿制药最大的挑战是市场竞争，而开发创新药最大的挑战是开发过程中其成药性的成功率。”

有鉴于此，周新华认为，目前阶段中国企业最为现实可行的途径是先专注做好抗体仿制药的开发与产业化，并同步布局Biobetter产品开发，此后再逐步过渡到原创性的创新药开发。

一位医药投资人也表示，从产业的发展战略看，中国单抗产业和互联网比较相似，奉行跟随战略比较合适。

业内分析人士强调，相对于化学仿制药，生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术及投资门槛更高，其对企业的经验、技术实力、投入力度要求较高，因而利润率也高于一般的化学仿制药。

因此，尽管中国抗体产业正面临难得的发展机遇，其市场形势也呈现 “千军万马过独木桥”的状况，但周新华对未来有多少企业可以真正抓住抗体药物的发展机遇并不乐观“由于涉及的技术复杂、各种关键要素的要求很高、投资门槛高，估计最终没几家能过。” 他说。

据前瞻网记者获悉，目前国内有100多家企业打算进入抗体药物产业，但真正能进入研发阶段的约30~40家，而最终能有产品上市的也就6~7家。