“十二五”中国医药标准将与国际看齐

中国医药产业即将迎来巨大变革。

据前瞻产业研究院了解，国务院日前下发了《国家药品安全“十二五”规划》(下称“规划”)，根据规划，通过5年时间，我国全部化学药品、生物制品标准应达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

规划提出，“十二五”期间将实施国家药品标准提高行动计划，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准，提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。同时，将实施国家医疗器械标准提高行动计划，全面提高仿制药质量，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。

根据规划，未来5年将完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。

在提升药品安全监测预警水平方面，我国将加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到每百万人400份。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到每百万人100份。

为打击制售假劣药品行为，规划提出，要健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。同时，将研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，进一步加大对制售假冒伪劣药品等违法行为的打击力度，为国内医药产业的发展提供一个和谐环境。