2021年全球体外诊断行业市场规模及区域市场分布情况 新冠推动市场规模进一步增大

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20 时佳 • 2021-09-14 15:00:29  来源:前瞻产业研究院 E2612G0

行业主要上市公司:科华生物(002022)、中生北控(08247)、利德曼(300289)、达安基因(002030)、迈克生物(300463)、九强生物(300406)、复星医药(600196)、迈瑞医疗(300760)、迪安诊断(300244)、迪瑞医疗(300396)、新产业(300832)、新健康成(831193)、三诺生物(300298)

本文核心数据:全球体外诊断行行业市场规模、细分市场占比、区域市场占比

现代医学的重要组成

体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”,同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”,两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

按照诊断方法和对象分类,体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等;按照搭配试剂方式,体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制,因此同一系统适用于不同厂家的试剂,而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前,全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主,一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍,另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。

按照检测原理和检测方法分类,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

图表1:体外诊断产品分类

体外诊断试剂与仪器共同组成了体外诊断系统

在应用体外诊断试剂进行检测时,一般需要使用相应的检测仪器,因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统,从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业。因此,完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场。

体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等;下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防疫站、血站等。

图表2:体外诊断行业产业链示意图

全球体外诊断行业市场规模逐年增大

近年来全球体外诊断市场增长稳定,年均复合增长率均在5%-7%之间,即使在2008年遭受全球金融危机的情况下,全球体外诊断市场依然逆势上扬。根据Grand View Research的统计,2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元,2020年由于受到新冠肺炎疫情的影响,约为834亿美元,同比扩大15.03%。

在全球体外诊断市场中,北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场,但随着新兴经济体经济的高速发展,医疗支出的不断提高,中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。

图表3:2015-2020年全球IVD市场规模(单位:亿美元)

POCT与微生物诊断占比最高

根据全球市场的发展,近年来,临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低,而核算鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加,年复合增长率超过了10%。据统计数据显示,从全球体外诊断市场分领域来看,POCT领域市场占比最大,微生物、免疫、生化、分子诊断等领域也占据较大的市场份额。

图表4:2020年体外诊断细分项目结构(单位:%)

北美依旧是全球IVD行业最大市场

从全球体外诊断市场的地区分布情况来看,发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势。据前瞻产业研究院数据显示,2020年,最大的市场仍旧为北美市场,占比约为41%;其次为欧洲市场与中国市场,占比分别为17%与15%;其他地区市场份额共计约为26%。

图表5:2020年全球体外诊断分地区分布图(单位:%)

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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