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预见2024:《2024年中国体外诊断行业全景图谱》(附市场规模、竞争格局和发展趋势等)

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20 穆晓菲 • 2024-11-23 09:00:48  来源:前瞻产业研究院 E10450G0

行业主要上市公司达安基因(002030)、迈瑞医疗(300760)、迪安诊断(300244)、明德生物(002932)、东方生物(688298)、科华生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心数据:体外诊断产业链;体外诊断市场规模;体外诊断发展趋势等

行业概况

1、 定义及分类

体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发现、治疗、监测提供有效依据,并能大幅节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依据。

体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。

按照诊断方法和对象分类,体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等;按照搭配试剂方式,体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制,因此同一系统适用于不同厂家的试剂,而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前,全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主,一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍,另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。

按照检测原理和检测方法分类,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

图表1:体外诊断(IVD)的分类

2、产业链剖析:产业链较长且各环节联系紧密

我国体外诊断行业产业链上游为试剂原材料和仪器元器件,试剂原材料包括诊断酶、抗原/抗体等,仪器元器件包括单光子计数模块等;中游包括体外诊断试剂和体外诊断仪器,体外诊断仪器依据不同分类方式有不同细分市场;下游主要为医疗机构、第三方诊断机构、体检中心等应用市场。

图表2:体外诊断产业链

我国体外诊断行业上游试剂原料和仪器元器件对外依赖程度高,高端市场由国外龙头企业垄断,具体来看,上游诊断酶主要供应商为罗氏、旭化成等企业,抗原/抗体基本依赖进口,主要供应商有Hytest等。仪器元器件主要由日本、德国、美国等企业供给,如电磁阀由德国宝帝和日本SMC等企业掌握大部分国内市场。中游体外诊断供应商包括迈瑞医疗九强生物万孚生物等企业;下游应用包括上海中山医院等医疗机构,迪安诊断等第三方诊断机构,美年健康等体检中心和上海疾控中心等疾控机构等。

图表3:体外诊断产业链全景图梳理

行业发展历程:处于升级取代期

我国体外诊断行业布局较早,始于1980年,在市场导入期,国内IVD企业数量少、技术水平低。但随着技术人员的培养和研发投入的增加,在21世纪初期,我国体外诊断在生化、酶联免疫诊断领域技术不断加强,产品质量稳步提升。到2011-2016年,国内大部分优秀企业上市,国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破。2017年以来,国内优势企业持续发力,国产替代进程加快。

图表4:中国体外诊断行业发展历程

行业政策背景:政策加持,助力体外诊断行业高质量发展

体外诊断作为我国医疗器械行业的重要组成部分,其发展离不开政策的支持和推动。近年来,国家陆续出台了多项政策,鼓励体外诊断行业发展与创新,《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业规划》《“十四五”生物经济发展规划》等产业政策在医药卫生体质改革、产品及技术发展方向、装备应用领域等方面提出了相应规划,引导行业加强技术攻关、提升产品性能,鼓励企业积极发展高端化、智能化、精准化体外诊断产品,促进体外诊断行业高质量发展。

图表5:中国体外诊断行业重点政策汇总(一)

图表6:中国体外诊断行业重点政策汇总(二)

行业发展现状

1、 行业国产替代取得阶段性进展

2023年,我国体外诊断行业大部分领域的国产率超过50%。其中,分子诊断的国产替代进程最快,国产化率已经超过70%;生化检测的国产化率也超过60%。整体来看,我国体外诊断行业的国产替代已经取得阶段性成果。

图表7:2023年中国体外诊断(IVD)行业国产率情况(单位:%)

2、 产品获批数量保持在300个/年以上

2019-2023年,我国体外诊断产品获批数量保持在300个/年以上。2019-2021年获批数量逐年下降,2021年同比下降-25.2%,为335个。2022年,我国体外诊断获批产品数量回升至461个,同比增长37.6%。2023年,我国体外诊断产品获批数量为432个,同比下降6.3%。

图表8:2019-2023年中国体外诊断行业获批产品数量情况(单位:个,%)

3、 疫情推动体外诊断市场扩大

随着人均消费水平的提高,医疗保健支出成为群众消费的重要环节。2020年,新型冠状病毒疫情将体外检测带入了民众的视野,新冠病毒检测试剂需求暴增。国家药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通道,不少产品快速上市,体外诊断企业业绩也随之“一飞冲天”。在疫情的催化下,我国体外诊断行业飞速发展。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据,我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1185亿元,年复合增长率为15.58%。

图表9:2016-2023年中国体外诊断行业市场规模(单位:亿元,%)

行业竞争格局

区域竞争:广东、江苏分布最集中

我国体外诊断行业企业主要集中在广东、江苏、山东、北京等区域,上述区域的产业链配套较为完善。广东省在仪器元器件方面企业较多,如万臣科技(加样针)等,中游包含优势企业万孚生物、迈瑞医疗、深圳新产业等;江苏的体外诊断产业链上游包含巨匠生物(诊断酶)和维林光电(激光器)等,中游有诺唯赞、世和基因等企业。其他区域产业链企业布局情况如下:

图表10:中国体外诊断行业代表性企业分布情况

企业竞争:迈瑞医疗为行业龙头

2023年,中国体外诊断企业中,迈瑞医疗体外诊断业务营收超过120亿元,安图生物体外诊断业务营收达到42亿元,领先于其他企业。

图表11:2023年中国体外诊断企业体外诊断业务营收排名(单位:亿元)

注:上述统计数据仅包含披露了体外诊断业务营收的企业,统计范围为自产体外诊断产品业务(试剂+仪器),不包含代理和第三方检测业务

行业发展前景及趋势预测

1、2029年市场规模将突破1900亿元

随着疫情得到控制,筛查和检测的频率降低,体外诊断试剂的市场需求也随之减少,预计未来其市场规模增速将有所减缓。但体外诊断是现代检验医学的重要构成部分,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,现已成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。随着国内居民健康素养的逐步提升,重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放,人们对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求,体外诊断行业面临巨大的成长机会。

基于此,预计2029年中国IVD(体外诊断)市场规模将超1900亿元,年复合增速达到8.26%。

图表12:2024-2029年中国体外诊断市场规模预测(单位:亿元)

2、技术不断创新、学科交叉融合、政策规范发展是主要趋势

技术创新是推动体外诊断行业发展的关键驱动力,未来体外诊断企业将持续加大研发投入,聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术,以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发,尤其是在分子诊断、液态活检、单细胞测序、CRISPR基因编辑等前沿技术领域。同时,跨界融合也是未来体外诊断行业发展的重要趋势。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合,可以推动体外诊断技术的创新与应用,优化诊断流程、提高诊断准确性、降低诊断成本,为体外诊断行业带来全新的变革。

图表13:中国体外诊断行业发展趋势预判

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国体外诊断(IVD)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

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2024-2029年中国体外诊断(IVD)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告
2024-2029年中国体外诊断(IVD)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

本报告前瞻性、适时性地对体外诊断(IVD)行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现状进行分析,并结合多年来体外诊断(IVD)行业发展轨迹及实践经验,对体...

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