中成药：扩张市场前须先紧抓核心知识产权

 上月，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”成功以治疗性药品身份，通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为我国第一个以治疗性药品身份进入欧盟医药市场的中成药品种。

在此之前，欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。市场人士指出，欧盟是全球最大的植物药市场，国内中成药厂家成功通过欧盟植物药注册，对扩大品牌影响力、占领国际市场空间等大有裨益。

虽然机遇近在眼见，但我国中成药制药企业还面临着外资药企的威胁，如何在保住现有市场的同时进军国际市场，知识产权无疑是其中的关键。

中成药启动国际市场正当时

中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，受历史影响我国积累下大批忠实的中成药使用者。

我国中成药工业总产值自1979年以来已翻了五番，进入90年代后更以高于20%的速度持续增长。即使在金融危机席卷全球之时，依然表现不俗。

2010年以来，由于政府高度重视中医药事业发展，政策扶持力度加强，我国中成药产业保持快速增长的发展势态。数据显示，2010年全国中成药生产产量约200万吨，同比增长21.63%。2011年，我国累计生产中成药238.54万吨，同比增长33.97%，其中，中药饮片加工业和中成药制造业产品销售收入增速分别高达56.11%和34.76%。中成药工业已然成为我国医药工业中仅次于化学药品工业的第二支生力军。

2007-2011年我国中成药行业市场规模及增长率(单位：亿元，%)

资料来源：前瞻产业研究院《2011-2015年中国中成药行业产销需求与投资预测分析报告》

当前，我国人口进入老龄化阶段已经成为不争的事实。据前瞻产业研究院数据监测中心估计， 2014年，我国60岁以上人口将达到2亿，2026年将达到3亿，成为超老年型国家，到2040年我国人口老龄化进程达到顶峰。

据统计，老年人的患病率高达64.5%，且多数疾病疗程长，治愈难，费用高，用药多;老年人的药品消费占据药品市场消费的50%以上。可见，老龄化进程的加速势必会带动药品的需求量。

另一方面，随着人类疾病谱的改变，应对“现代文明病”已经成为现今医药领域的首要任务。而化学药品在治疗这类疾病方面的局限性及毒副作用，使得人们把目光更多地投向了主流之外的治疗方法和药物。

近年来用于治疗恶性肿瘤等重大疾病的中成药产品已趋于成熟，与化学药品相比，中成药的毒副作用更低、价格也更实惠。在国内市场已经造就了像复方丹参滴丸、消渴丸、参麦注射液、妇科千金片、花红片、复方血栓通胶囊等年销售额上亿元的一系列明星产品。

新医改的基本药物制度里面有一半品种是中成药和中医药，这也为中成药的发展添力，中成药市场发展前景可观。

随着整体医学观的推广、医药消费观的转变，中成药的治疗理念与优势受到了国际社会的青睐，加之，政府及有关国际组织对传统医学日益重视、各国政府对中成药认可度的提高，为中成药进入国际市场带来了良好的契机。

不过，目前中成药仍未被多数国家认可，中成药想突破海外市场需要健全的法规，积极的宣传等，而制定中成药生产过程中的标准化操作尤为必要。

“地奥心血康胶囊”成功以治疗性药品身份进入欧盟医药市场，为我国其他药企提供了示范。目前，包括同仁堂、天士力、以岭药业等药企正在积极准备欧盟注册事宜。

市场人士指出，欧盟市场在全球中成药市场举足轻重，国内中成药厂家成功通过欧盟植物药注册，对扩大品牌影响力、占领国际市场空间等大有裨益。

知识产权保护迫在眉睫

中药行业是国内赢利能力较强的行业，产品利润率高。在整个医药行业内部，中成药工业的收益水平较高。2011年我国中成药行业实现销售收入3378.67亿元，同比增长34.76%;实现利润总额372.44亿元，同比增长40.42%。

近年来，中国中成药业迅速成长，已经完全发展成为一个竞争性的行业。整个市场基本形成了“北有同仁堂，南有广药集团”的两大强手局面，太极集团、汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等也在不同的领域和区域各有所长。国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号，剂型也从传统的“丸、散、膏、丹”发展到现在的40多种。

前瞻产业研究院医药行业研究员朱茜表示，我国中成药行业的主要威胁是外资企业的渗透及对我国传统中药的仿制及抢注。

近年来，跨国企业在华医药领域的投资不断扩大，辉瑞、默克、罗氏、葛兰素、诺华、拜耳等全球前20大制药企业均已在华投资设厂。数据显示，截至2006年底，中国医药行业共吸引各类外商投资项目3497个，实际利用外资55.94亿美元，拥有合资和外资企业约1500家，占医药企业总数的30%以上。

如今，外资医药企业对我国的化学制剂药品制造行业已经形成了较强的市场控制率。而在我国本土企业占有优势的中成药制造行业，外商及港澳台投资企业的数量占比也高达15%，利润占比接近20%。

外资药企争夺我国中成药市场的同时，也通过成立中草药研究中心网罗国内的中药开发人才，甚至窃取中药专利。

早些年间，青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，年出口额达2亿至3亿美元。日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元。银杏目前在中国的专利申请共有68件，外国人申请的有4件，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。而这些事件，仅仅是其中的冰山一角。

知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器，这已成为业内共识。

中医药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面，内容包含中药材、饮片、处方、制药工艺、文献及信息资源等。近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化，中成药行业要加强专利保护，以商标专用权保护中成药的国际品牌。

朱茜认为，面对制药业“新化合物发现越来越难，研发周期越来越长，成本却不断上升”的现状，中成药在国际市场上的潜力激增，国内药企在加大对中成药研发的投入力度的同时，一定注意维护中成药的自主知识产权，建立品牌意识。