十张图了解2018年抗病毒药物行业现状 流感来袭，你备好可威了吗？

广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评，有望加速上市。截至目前，东阳光药业已有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评，借力优先审评，公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年，东阳光药业在美国斩获14个ANDA，通过“国外转报国内”的方式，公司已有4个品种视同通过一致性评价，此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请，2019年公司一致性评价品种将迎爆发期。

说起东阳光大家可能都不是很熟，但是说起东阳光旗下的磷酸奥司他韦胶囊-可威大家可定很熟。

一代神药-奥司他韦

在国家卫健委发布关于印发流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)通知的第二天，以岭药业发布公告称，连花清瘟胶囊(颗粒)是公司的主导产品，已进入国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)，主要用于流行性感冒的治疗。但是谈到流行感冒的治疗那就不能不谈到奥司他韦。全身抗病毒药物国内竞争格局仅次于恩替卡韦，而且这一市场目前基本被东阳光一家占有，可谓一人吃到饱。

奥司他韦的发展可谓是传奇，首先第一点是胜在起跑线上，独特的设计思维让奥司他韦在与扎那米韦的较量中占据了上风，两个药物一同上市，但是却展现出不同的竞争格局。在两个药物的先导药物口服生物利用度都不高的情况下，吉利德科学家的思维与GSK的截然不同：首先，在给药方式上，他们认为流感患者往往存在呼吸困难的症状，面对吸入和口服两种给药方式，患者可能更倾向后者；其次，为解决口服生物利用度问题，吉利德采用了前药技术，对GS4071进行酯化得到化合物GS4104，而这个化合物就是磷酸奥司他韦。奥司他韦从1999年在美国和瑞士上市。Clarivate Analytics Cortellis数据显示，1999-2017年，磷酸奥司他韦共给罗氏带来至少超过150亿美元的销售收入。

除此之外，奥司他韦适用症的拓展更加值得现在制药公司借鉴，从“治疗”向“预防”、从“成人”向“儿科”。纵观磷酸奥司他韦的发展史，该药适应症的拓展有两条路线：一是从“治疗”向“预防”拓展；二是适用人群从“成人”向“儿科”扩大。

以美国为例，该药在FDA获批两大适应症：用于成人和2周及2周以上儿童甲型流感（A）和乙型流感（B）的治疗；用于成人和1岁及1岁以上儿童甲型流感（A）和乙型流感（B）的预防。

在流感治疗方面，该药可使成人流感患者恢复时间缩短30%（1.3天），儿童恢复时间缩短26%（1.5天），并使儿童发热持续时间缩短25h；在流感预防方面，对于不同年龄的群体，磷酸奥司他韦均表现出较强的预防作用，尤其是年龄较小的患者（1～18岁）。

目前，国内的奥司他韦的竞争格局主要是以东阳光一家独大，2017年东阳光的奥司他韦已经突破10亿元。但是，奥司他韦的原研厂商罗氏在中国的销量一直无法放大，不知道是无心经营还是东阳光太强。另外还有上药旗下的上海中西三维虽有批文，但是销量一直无法上去。还有一点值得注意，那就是东阳光的磷酸奥司他韦颗粒提升了患者的依从性。

奥司他韦已上市企业有宜昌东阳光长江药业、罗氏和上海中西三维药业三家，剂型主要有胶囊剂和颗粒剂。据米内网数据显示，2017年胶囊剂的销售额5.67亿元，上述三家药企均有生产;而颗粒剂是宜昌东阳光长江药业的独家品规，销售额超过9亿元。在一致性评价申请方面，目前仅有宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊在审评审批中。

替格瑞洛

替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂，临床上主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗，目前已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。

从CDE公布的数据来看，2月3日，药物评审中心公示的拟优先审评品种中，广东东阳光药业的替格瑞洛片就在其中。而被纳入优先审评的理由为“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”。2018年10月10日，广东东阳光药业按仿制药4类提交的替格瑞洛片的上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS1800302、CYHS1800303，目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

替格瑞洛的厂家为阿斯利康，于2010年12月首次在欧洲获批上市;2011年7月获得FDA批准上市，商品名为Brilinta;2012年12月获得国家药监局批准上市，商品名为倍林达。

研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷，所以被国内外多个指南列于一线推荐，且欧洲指南更是在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前，在替格瑞洛不能使用的患者中才能使用氯吡格雷。

据米内网数据，阿斯利康的替格瑞洛片上市后在全球及中国市场销售前景良好。2017年全球销售额已突破10亿美元，在中国公立医疗机构终端的销售额为5.03亿元，目前倍林达已经通过谈判的方式进入医保，医保支付标准从原来的10.94元/片下降到8.45元/片，放量可期。

根据CDE数据来看，目前已批非注射类批准文号有五个：深圳信立泰药业股份有限公司在2018年3月拿到了批文。

目前替格瑞洛在审的情况：国内出名的制药企业都进行一致性评价，例如海思科、百奥、扬子江等。竞争十分激烈。

优先审评有望加速

2017-2018年优先审评产品中包含抗凝血、抗抑郁、抗高血压。

替格瑞洛片为在国外多个治疗指南被评为一线用药，原研为阿斯利康，2018年单阿斯利康的销售额已经达到13.21亿美元。奥氮平为抗抑郁药物，能有效降低由精神抑郁对生活的影响。氨氯地平为抗高血压药物，能够有效降低血压从而改善生活。

一致性评价

在一致性评价方面，截止到2019年2月东阳光一致性评价通过情况：通过四款药物，6个剂型。包括：盐酸莫西沙星片、克拉霉素缓释片、克拉霉素片以及左氧氟沙星片。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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