十张图了解单克隆抗体行业研发现状：国际单抗专利陆续到期，内资企业研发实力渐显

一、单抗类药物成研发风口，全球在研单抗数量众多

截止2017年，全球已上市73个单抗药物（不包括Fc融合蛋白药物，包括5个撤市药物），单抗类药获批主要分为三个阶段：

2017年，根据FDA、EMA、EvaluatePharm统计，全球单抗药物新药获批数量为10个，数量达到历史新高；2000-2017年，全球累计单抗药物新药获批数量为64个。

Clinical Trials登记在册的临床研究如下图所示，大部分单抗药物处于临床早期阶段，分别有528和702个项目处于临床I期、II期，进入III期的单抗药数量176个，相对较少。由单抗药物研发周期6-10年看，未来10年将有较多单抗药物陆续获批上市。

美国本土目前共有942个临床在研项目，欧洲紧随其后有285个在研项目。中国包括台湾和香港在内，目前共有93个在研项目，是全球主要单抗药物临床研究基地之一。

二、国际专利到期，政策助推下生物类似药前景良好

未来5年内单抗类明星产品将陆续面临专利到期，而生物仿制药市场也将成为群雄逐鹿的热门领域。目前在欧盟、美国已过期的四个单抗产品已有仿制药获批上市，开始瓜分原研市场份额。而在非规范市场，已经有多款仿制药上市销售，例如利妥昔单抗，虽然规范市场仅Truxima获批，但其在非规范市场已面临巨大的仿制药冲击风险。

单抗药物一直是国家医药领域重点关注方向，早在2011年，科技部便发文要求提高我国单抗研发能力和生产水平，近年来，政府相关指导性文件也非常重视国产单抗的产业化发展。在政策扶持和技术推动下，我国单抗产业迎来崭新时代。

对于未来单抗仿制药市场发展，前瞻产业院认为值得期许，主要原因包括：

首先，除了上述发展单抗药物的政策外，2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向:一是促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题;二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效;三是完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

再者，仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素，随着专利到期，一大批仿制药的上市，单抗将走下神坛，虽然短时间内不能实现平民化，但市场规模的大幅增长已经可以基本确定。

其次，随着我国医药企业研发能力的不断提升，单抗仿制药在临床应用效果上也将较原研药进一步缩小。价格相对低廉、较好的用药疗效将势必带来单抗用药比率的提升。

三、国内单抗药物研发现状分析

1、企业数量快速增长，产品申报数逐年增加

截止2017年上半年，国内从事单抗研发生产的企业已达277家，申报产品数累计已达189个，未来单抗产品之间将产生激烈竞争，真正有研发能力和生产能力的企业有望突出重围。

2、内资企业单抗研发实力渐显

目前国内单抗企业已经涌现一批佼佼者，其产能水平、研发实力和在研产品数量都可圈可点。如下图所示，齐鲁制药单抗类药物最多，共有12个在研产品，海正药业、复宏汉霖、信达生物等紧随其后。

3、内资企业海外临床拉开帷幕

随着国内企业研发和创新水平的不断提升，目前已有部分企业开始在海外单抗药物布局。据Clinical Trials显示目前共有12个国内研发单抗药物在海外开展临床试验，申报企业包括健能隆、百济神州、康宁杰瑞等小型新药研发企业，也包括恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、康弘药业等传统医药企业。

临床研究的海外布局意味着国内单抗药研发水平已有大幅提高。目前CFDA已开放海外数据临床申请通道，在海外获批的企业未来有望出口转内销，并缩减审批程序。部分国内企业如百济神州、科伦药业、誉衡药业等先后将自身的免疫检查点抑制剂项目授权给国外企业，可见国内企业在单抗研发领域研发实力也得到国际认可。

4、国内单抗研发热门靶点集中，竞争激烈

截止至2017年12月共有179个企业申请单抗和Fc抗体融合蛋白临床试验，热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发扎堆，明星产品贝伐珠单抗、阿达木单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药品种多。

5、研发外包可有效降低药企成本

单抗药物由于技术、资金和人员等方面壁垒，传统化药企业很难直接进入研发、生产环节，因此与CRO企业合作是降低成本、提高药物研发成功率的主要途径之一。目前国内已出现一批专注于单抗药物的CRO企业，负责包括抗体筛选、细胞构建等单抗药物的研发工作，其中药明康德、康宁杰瑞等总体研发水平较高，工艺成熟的企业。

以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《2018-2023年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》。

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