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2025年中国干细胞药物研发情况分析:研发与临床应用加速发展【组图】

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20 宁凯亮 • 2025-05-09 17:00:18  来源:前瞻产业研究院 E1513G0

行业主要上市公司中源协和(600645);赛莱拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心数据:申请受理数量;类型结构;企业布局等

——中国干细胞药物年受理情况:数量实现快速增长

2017年10月26日,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。新规出台后,国内不断有干细胞药物被CFDA正式受理。

近年来,在政策推动下,我国干细胞产业迅速扩张,干细胞新药研发速度明显加快。2023年干细胞药物获IND申请受理数量高达31例,2025年1月1日-3月24日申请量已达到7例。

图表1:2018-2025年中国干细胞药物IND申请受理数量变化(单位:例)

注:2025年统计时间为1月1日-3月24日。

2025年1月1日至3月22日,有7款干细胞药物被正式受理。

图表2:2025年中国间充质干细胞新药受理品种信息

注:查询日期截至2025年3月24日。

——中国干细胞药物受理类型结构:主要为间充质干细胞

中国干细胞药物的受理细分产品布局主要集中在间充质干细胞领域,尤其是脐带间充质干细胞的应用,占比达到63%。造血干细胞和神经干细胞的产品相对较少。整体来看,中国的干细胞药物市场正在逐步完善和细化,主要以间充质干细胞为主。

图表3:截至2025年干细胞药物IND申请受理类型结构(单位:%)

注:2025年统计时间为1月1日-3月24日。

——中国干细胞药物受理数量竞争格局:布局企业众多

随着技术的成熟,越来越多的企业加入干细胞医疗行业,国家对干细胞医疗行业的政策支持逐步深入,许多公司加速布局干细胞医疗行业。但由于技术壁垒原因,国内干细胞研发应用相关业务还不是很成熟。

从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批情况来看,中源协和、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多;华夏源、泉生生物、泽辉辰星获批干细胞药物数量紧随其后,也位于干细胞增殖与药物研发第一梯队。

图表4:2025年中国干细胞企业已获批IND干细胞药物申请受理数量排名(单位:例)

注:数据截至2025年3月底,根据已获批IND干细胞药物汇总整理得到。

——中国干细胞药物临床试验默示许可情况:间充质干细胞为主要类型

药品注册申请人在向药品审评机构提交临床试验申请后,如果在规定的审评期限内未收到否定或询问意见,即视为同意/获批,可以开展临床试验。

截至2025年3月,中国已获批IND干细胞药物数量共计106项。其中,间充质干细胞药物占比73.6%,是干细胞药物研发最主要的细胞类型;iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批。

图表5:截至2025年中国已获批IND干细胞药物类型结构(单位:例,%)

注:统计时间为2025年3月24日。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告

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