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2018年中国CRO行业发展趋势分析 潜力较大,但集中度较低

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20 朱琳慧 • 2018-07-31 13:35:08  来源:前瞻产业研究院 E10570G0

国内CRO市场成长快、潜力大

2017年,国内CRO行业市场规模约42亿美元,其中化学药物36亿美元,生物制剂6亿美元,预计到2022年,化学药物和生物制剂的CRO市场将分别达到110亿美元和35亿美元。2013-2017年,国内CRO市场规模复合增长率为24.4%,市场成长较快;预计,2017-2022年复合增长率达27.7%。

图表1:2013-2022年CRO市场规模及预测对比情况(单位:十亿美元,%)

——制药企业研发投入力度正在加大,但仍存在较大提升空间

2017年全球制药行业研发支出总额为1651亿美元,占药品销售收入比例为13.7%。其中,美国2017年研发支出703亿,占药品销售收入比例为15.2%。相比之下,国内研发总支出为143亿美元,占药品销售收入比例仅6.8%,与全球、美国相比存在较大提升空间。

预计未来五年,中国制药公司的研发支出将快速增长。到2022年研发支出预计达到393亿美元,复合增速22.4%,相当于全球增速的5倍以上。

图表2:2013-2022年制药行业研发投入及占比(单位:十亿美元,%)

——中国已经加入ICH,医药行业正式与国际标准接轨

2017年,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员。2018年,食品药品监管总局陆续适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。此次与国际标准接轨,意味着中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。

中国加入ICH对国内CRO行业发展的正向激励作用很大,之前因海外企业担心国内临床数据质量,对选择国内CRO企业作为合作伙伴或者在国内开展临床试验的意愿并不强烈。加入ICH后,国内临床的质量标准将与国际接轨,而国内的资源和成本优势则足以使国内CRO企业与海外竞争对手展开竞争,承接更多业务。

——国内CRO渗透率有望进一步提升,发展潜力较大

全球CRO业务渗透率由2013年32.2%持续增长至2017年36.5%,预计2022年将增长至45.8%;美国市场渗透率由2013年36.9%增长至2017年41.8%,预计2022年达到51%。

相比之下,中国CRO市场的渗透率较低。2013年仅25.8%,2017年提升至30.6%,预计到2022年增长至40.3%。中国制药企业更多专注于仿制药开发,对CRO需求较弱,随着国家出台政策鼓励创新药开发,企业在创新药研发上的投入力度加大,越来越多小型创业型生物制药公司成立,而创业型制药企业将更多依赖CRO服务,未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。

图表3:2017年CRO行业渗透率(单位:十亿美元,%)

国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局

截至2017年9月底,国内涉足CRO的企业有525家,其中临床服务企业248家,非临床服务企业262家,综合性服务外包企业15家。CRO行业整体呈现多、小、散的格局。

图表4:2017年我国CRO企业汇总(单位:家)

注:数据统计截止2017年9月底

北京、上海、江苏是国内CRO企业主要集聚区,北京CRO企业个数达167家,占比32%;上海地区CRO企业有100家,占比19%;江苏CRO企业有90家,占比17%。这三个地区的产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富。

图表5:2017年CRO企业分布区域(单位:家,%)

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物医药外包行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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