四川省药品安全“十二五”规划

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和经济社会发展大局。为全面落实药品安全责任，进一步提高我省药品安全保障水平，维护公众健康权益，推动和谐四川建设，促进医药产业科学发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《四川省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和省委、省政府有关决策部署，制定本规划。

一、药品安全现状

(一)取得的成绩。“十一五”期间，我省药品监管事业发展最快，投入力度逐年加大，基础设施显著改善，具备了较为完备的药品生产供应体系，应急保障能力极大增强，药品全过程安全监管体系基本建成，药品安全水平持续提升，为公众健康水平改善提供了较好的基础保障。

1.药品安全水平稳步提升。药品注册审批标准进一步提高，低水平重复申报大幅度减少，药品质量从源头上得到有效控制。药品生产准入条件更加严格，药品生产工艺不断完善，生产质量保障体系实现优化升级。特殊药品、高风险药品、国家基本药物电子监管全品种覆盖，药品生产经营质量管理信息全过程可溯。药品不良反应监测、特殊药物滥用监测网络预警作用日渐明显，药品安全事件逐年下降，安全事故损害及时控制。全省药品评价性抽验总合格率显著提高，监督性抽验不合格检出率逐步降低，化学药品、中药、生物制品及基本药物品种的主要质量指标大幅提高，药品质量保持较好水平，药品安全状况明显改善。

2.公众用药需求保障有力。药物研发创新能力进一步增强，仿制药质量水平明显提升。药品生产供应体系基本形成，中药现代化科技产业基地规模稳列全国首位，医疗器械产业发展迅猛，医药现代物流体系建设加快推进，药品供应网络初步覆盖城乡。国家基本药物制度稳步实施，公众基本用药权益得到充分保障，品种不断丰富，数量持续增加，结构更趋合理，获取更加方便，质量更有保障，公众日常用药需求得到较好满足。药品储备制度健全完善，应对重大灾害、突发疫情的药品保障能力极大提高。

3.安全监管能力极大增强。加大了基础设施建设投入力度，基层单位执法装备基本满足监管需要。建立和完善了省、市、县三级行政监管体系，灾后恢复重建项目基本交付使用，灾区监管能力逐步得到恢复和提升。建成了以药品评审认证、检验检测、安全监测、风险评估为重点的技术支撑体系，药品检验机构新迁建及扩改造工程全面完成，仪器设备大幅增加，技术条件显著改善，检验能力极大增强。提升了监管队伍的依法行政、科学监管和应急处置能力，充实了基层监督力量。健全了行政执法与技术监督机构，药品质量管理规范执行到位，药品全过程监管有力加强。