仅154家通过新版GMP认证 数千家药企将被淘汰

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品GMP)终于出炉，并于2011年3月1日起正式施行。

新修订药品GMP的最终目标，药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。若药品生产企业达不到相关认证要求，面临的将是停产的后果。

20日，国家药监局2012年工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。

随着国内制药企业，及卫生事业的发展，2010年，有关部门及各路专家重新修订了“已经过时”的98版GMP。

陈竺表示，未来各国家药监局及各药监部门要全面实施基本药物电子监管，建立全程动态追溯系统，严格开展基本药物质量监管。

前瞻产业研究院资料显示，新修订的药品GMP是淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的重大举措，将对医药企业及其产业结构产生重大影响。

对此，业内人士称，新版药品GMP对行业近5000家药厂将进行重新洗牌，大型药企有望脱颖而出，500家至1000家药厂可能被“关门大吉”。

此前，国务院总理温家宝在12月7日主持召开了国务院常务会议，讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》，该规划提出到2015年药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，并指出要建立药品安全监管长效机制，要健全问题药品与退市药品召回处置制度，开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。

业内人士表示，新版药品GMP对药厂成本将形成严重考验，一旦在市场上出现成本倒挂现象，则药厂很有可能停产此类药品，进而导致消费者只能被迫选择同类高价药。