我国药品经营质量管理规范升级 万家批发药企或退市

近日，新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)正式发布，将于今年6月1日起正式实施。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，特别是增强了流通环节药品质量风险控制能力。国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。

无执业药师禁开药店

对于药品零售的质量管理，新规范将执业药师制度作为硬性要求，规定零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。“一家没有执业药师的药店跟杂货店没有区别。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。

此外，新规范还明确规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规范要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。

万家批发药企或退市

国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，当前我国药品批发企业共13000家，零售药企42万家，“从事批发的药企数量多，规模小，行业内的一系列乱象也由此产生”。他说，新版管理规范标准比较高，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中，许多企业可能面临退市的命运。

李国庆介绍，到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。

表态限制网络药店

对于经营火爆的“网络药店”，监管机构首次表态。李国庆说，对于网络药店，世界上没有一个国家的监管机构持支持态度，因为网络售药带来药品安全等问题非常严重。他介绍，调查显示，网上药店卖的药80%有问题。

李国庆表示，药品的储存是有严格要求的，一旦离开监管，无法保证质量。“大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展网上销售，其实体店将接受新规范的约束，但大范围的网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。”