国内生物医药内功不足难出海

目前全球已有100多个生物技术药物上市销，另有400余种待上市。作为我国七大战略性新兴产业重点发展领域的生物医药，多次被列入国家鼓励和扶持的政策范围。据前瞻网记者了解，《生物产业“十二五”规划》已上报国务院，可能在11月份发布，有望成为推动生物医药发展的又一重要引擎。尽管我国生物医药产业头顶诸多“光环”，但在创新、审批、国际合作中仍显不足，尤其是对于有“出海”计划的本土企业而言，还有诸多“功课”和“学费”需要筹备。

中美共寻生物医药“金矿”

年初发布的《医药工业“十二五”发展规划》显示，目前全球已有100多个生物技术药物上市销售，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场，在2010年世界前20位的畅销药物中，生物技术药物占到7种。生物技术药物收入已连续多年保持了15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的2倍以上。预计到2020年，全球生物技术药物将占全部药品销售收入比重的三分之一以上。

前美国驻华大使洪博培24日在“第二届BIO中国生物产业大会”上坦言，当前全球经济不容乐观，“负债”、“转型”、“担忧”等字眼时常出现，生物医药作为一项有助于改善人类生命的产业，无疑将成为未来重点发展的领域。在中国老龄化带动医疗服务需求日益提升的大背景下，中美双方共同研究与合作的前景无限。

从国内发展情况看，政策面持续推动生物医药产业发展，包括重大新药创制科技专项、生物医药863计划、《国家中长期科技发展规划纲要(2006-2020年)》、《医药工业“十二五”规划》以及《“十二五”生物技术发展规划》等，无一例外地都将生物医药纳入重要发展领域。

卫生部医药卫生科技发展研究中心主任李青日前在“第二届生物仿制药高峰论坛”上介绍“重大新药创制”重大专项课题立项时称，“十二五”分两批完成了209项课题立项，中央财政核定经费45.64亿元，其中医院、高等院校、科研院所和企业的课题数比例分别为8.97%、19.58%、17.5%和53.94%，相应地，企业所获国家拨费比例最高，达到50.41%，约23亿元。

李青还透露:“由发改委牵头的《生物产业“十二五”规划》已基本完成，现已上报国务院，可能在中国共产党第十八次全国代表大会之后发布。重点关注生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等七大领域。目前还在做一些名词解释等补充工作。”

原研、仿制均落后

据前瞻网记者了解，我国生物制药产业结构呈金字塔形，顶部包括中国生物技术股份公司在内的大型企业4家，中部由100多家中型企业组成，底部大多数为小型企业，主要生产普通疫苗、提取类产品或重组类的早期生物制品仿制药，包括人血蛋白、重组干扰素、促红细胞生成素(EPO)等。

从市场分布来看，在前500名的销售额中大品种占70%左右。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，因减少生物制药原始研发的成本，患者可大幅减少药费支出，市场对生物仿制药的需求正在日益增长。

据Evaluate Pharm预测，2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年更是增长到200亿美元。另外，据Chugai Pharmaceutical预测，在生物医药仿制药市场规模最大的7个国家中，美国依然是最大的市场，2013年有望达到90亿美元。

默克、礼来、辉瑞、葛兰素史克、拜耳等跨国制药巨头都在积极备战生物仿制药。相比之下，中国在原研药创新速度上远落后于发达国家，在仿制药的研发速度上也不及印度、巴西等。

对此，国家药监局副局长孙咸泽24日公开表示，相关部门在法律法规、技术标准上予以支持，利用有效的政策提高我国药品研制水平，由仿制为主向仿创结合的道路转变，鼓励具备科研实力的企业加大新药研发以及新技术研究投入。同时，完善审评审批机制，建立研究机构与注册品种核查和临床试验机构分级分类管理。

“出海”企业需内外兼修

一家在新加坡上市，旗下拥有包括肿瘤科、骨科等专利药，有特别保护的新药为主的国内制药集团副总裁表示，在接触了大量的海外公司后发现，对方最在意的是“诚信度、产品质量、成本控制、团队无障碍的沟通”，但事实上，很多上市公司在“出海”拓展市场或者资本并购上，往往雷声大雨点小，或者在面临公司的财务成本、股东压力后不了了之。

复星医药国际部副总经理韩厉玲也称:“目前，‘中国制造’往往被贴上了低端的形象标签，但医药市场需要高、精、尖，中国制药水平与这一目标还有相当大的鸿沟，在国际化道路中仍需不断‘交学费’”。

高盛投资集团咨询总监何美坚指出，海外市场非常重视“合规”，例如会计、营销模式等，这是中国企业“出海”时首先要修炼好的“内功”。另外与海外企业合作是否成功，还取决于双方是否拥有同样的目标、规划项目的可控程度、管理层是否稳定，以及能否根据市场需求变化快速、灵活应变。

“所以，不是每个企业都适合成为一个跨国制药企业，关键还得看企业的战略定位。因为除了产品质量是最基本的硬件外，资本融资占据财务成本的比例是多少，以此换取的公司短期能否弥补这一差额或是产生预期收益等，都是需要详细考虑，算一笔总账。”上述这位副总裁称，国内药品要进入国际市场，必须遵守相应的规范，不能闭门造车，这样才能获得国际认可。