药品“黑名单”即将公布 药企套上紧箍咒

日前，国家药监局表示即将发布药品黑名单，对违反“黑名单”管理规定的药企进行严厉处罚。生产销售假药、因药品和医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的等七种行为，将被国家药监局纳入“黑名单”，这些企业将进行重点监管。

昨日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。

据前瞻网记者了解，《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

据前瞻网记者了解，被纳入黑名单的7种行为是：

一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;

二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;

三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的;

六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的药品、医疗器械违法行为。

业内人士表示，建立“黑名单”有助于规范药品生产销售，强化退出机制，保障药品安全。