2022年中国微球制剂行业发展现状与市场规模分析 23个微球制剂在研项目处于火热进展中

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20 何佳 • 2021-11-24 15:30:16  来源:前瞻产业研究院 E5335G0

行业主要公司:绿叶制药(2186.HKG)、丽珠集团(1513.HKG)、金赛药业(000661)等

本文核心数据:销售规模、在研项目、获批上市项目等

微球制剂可提高药物稳定性

微球是一种直径约1-250μm的小球形实体,通过微胶囊技术分散并嵌入在聚合物基体中。微球一般通过皮下或肌肉注射给药。微球的优点主要体现在延长作用时间,实现长期疗效,提高患者依从性,并在一定程度上减少药物毒副作用。

该微球制剂可用于鼻腔、眼部、口腔和非肠道给药。口服给药是最广泛接受的给药方式;然而,口服通常导致较低的生物利用度,因为首次通过效应和恶劣的胃肠道环境;但借助可生物降解微球,可以实现长期胃肠道外给药,克服脂质体或纳米颗粒等药物颗粒给药系统稳定性差的问题。此外,微球制剂在体内停留时间长,药物释放慢,可显著提高患者用药依从性。

图表1:微球的优点

当下中国获批仅6款,其中3款国产

根据国家药品监督管理局的数据显示,目前我国获批上市的微球制剂产品共有6款;3款为进口,3款为国产。特别注意的是,在2021年1月15日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥为注射用缓释微球制剂,是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药,是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

图表2:截止到2021年中国获批上市的微球制剂产品

通过米内网的数据,2019-2020年我国零售端微球制剂销售规模从3351万元下跌至2020年的2923万元。

图表3:2019-2020年中国微球制剂销售规模(零售端)(单位:万元)

共有23个在研微球制剂项目

根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示,目前我国共有23款微球制剂产品在研发过程中;从产品类别来看,在24个在研微球制剂当中,研发戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林的微球制剂项目分别有3个,这9个在研项目占比达到了37.5%;其次是阿立哌唑、奥曲肽、罗替戈汀,分别有2个。

图表4:截止到2021年中国微球制剂新品研发现状(按产品分类)(单位:个,%)

注:查询时间为2021年11月19日,下同。

从公司角度来看,绿叶制药共有7个微球制剂的在研项目,占比达到了29.2%;其次是丽珠制药、沈阳药科大学和金赛药业,分别有3个微球制剂的在研项目,占比分别达到了12.5%。

图表5:截止到2021年中国微球制剂新品研发现状(按公司分类)(单位:个,%)

图表6:截止到2021年中国微球制剂新品研发现状

以上数据参考前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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