全球干细胞治疗发展趋势分析 中国是否能够迎头赶上？

干细胞医疗技术临床应用始于1968年，世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前，干细胞已经治疗和正在临床试验阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞，并进行了数万例干细胞移植。

全球干细胞治疗发展迅速，预计2020年达到4000亿美元

干细胞产业链包括上游的采集、制备、存储，中游的分化、增值、制剂开发和下游的临床治疗和应用。全球干细胞产业链，上游稳步增长，下游发展最为迅猛，已步入临床治疗的高速发展期。全球干细胞产业规模持续扩大，根据IMS预测到2020年达到4000亿美元。我国干细胞产业基础研究位列世界前列，干细胞专利约2500项，为世界第二，产业起步相对较晚，但是发展较快，预计到2020年规模达到1200亿人民币。

各国加大力度，促进产品获批上市

近年来，随着全球范围内干细胞研发的深入及转化应用的拓展，目前已经全球批准上市的干细胞药物共有16种，其中以美国、欧洲和日本国家和地区的市场化应用最为广泛。干细胞技术近年来发展迅速，其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此，干细胞治疗的优势明显，比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一，从目前已经公布的数据来看，已经干细胞临床药物都在西方。

然而，在胎盘干细胞科技发展以及普及的过程中，很多人仍然对这类干细胞的未来前景不甚了解。胎盘干细胞是一项正在不断发展中的高科技，近年来越来越多的科研成果相继输出，这些成果能够帮助人们更好地认识胎盘干细胞。

近年来，胎盘干细胞已经在多种疾病中展现出了巨大的临床应用潜力，并且已被应用到多种疾病的临床研究中，包括创伤愈合、缺血性心脏病、自身免疫性疾病以及慢性肺或肝损伤等

美国干细胞产品市场化应用的领先发展离不开近年来，美国政府性研究经费的支持。据美国国立卫生研究院NIH统计数据显示，2015财年开始，美国政府性干细胞研究的支出规模不断增加，至2018财年达到18.24以美元，较上年同比增加10.81%，预计19财年，支出上升至19.12亿美元。

我国加大政策扶持，鼓励研发应用

干细胞生物学的研究与应用已经成为生命科学极其重要的组成部分。随着国家对干细胞医疗的重视程度持续上升，政策力度继续加大。相比于全球其他国家，2017年以来，国家密集出台多项发展规划支持引导干细胞产业的发展，如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等政策规划依次出台，对干细胞产业发展领域、发展措施及保障措施等提出了明确的方向与要求。

干细胞及转化研究重点拟立项项目公示清单

在我国干细胞发展一系列政策的促进下，相关部门及相关单位均积极响应号召，顺应发展趋势，推动干细胞及转化研究项目的发展。统计数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿;2017年，43项，9.4亿;2018年，30项，5.8亿，2019年，国家将再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向，总计约25亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

2019年年初，中国医药生物技术协会公布了新增的8个干细胞临床研究备案项目，加上医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目。目前，国内共有34个干细胞临床研究备案项目。

在全球技术和应用的引导及我国一系列政策的促进下，我国在政策层面上将干细胞与再生医学列为作为“健康中国2030”的一个重要的发展方向，在政策的引领下，相关人员及研究机构不断投入财力、物力、人力促进我国干细胞治疗技术的发展。

中国以及全球干细胞在不同领域整体差异较大

中下游业务的拓展。中国脐血干细胞治疗的疾病主要是血液系统疾病，其中再生障碍性贫血为23%。β-地中海贫血和急性髓系白血病各占了19%。在美国，脐血最大的用途是脑损伤，其比例为61%，其次是肿瘤，比例为17%。目前公司已在临床应用领域进行探索，未来借助资金优势将加强在研发领域的投入。2015年开始，政策面对干细胞技术开始变得宽松，为干细胞中下游产业的发展提供了条件。在政策和资金的双重刺激下，公司未来将以推出成熟的干细胞药物和技术为长远目标，同时打通医院环节，开展干细胞治疗，实现中下游产业的贯通。

目前干细胞治疗中运用最为广泛的在恶心肿瘤，市场规模达到277亿美元，其次为糖尿病，市场规模达到200亿美元。

作为拥有自我复制能力，可以提供细胞分裂进行自我封信的干细胞，其在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等多领域具有极大的发展潜力和临床应用价值，近年来已成为生命科学领域的重要方向之一，受到全球范围的广泛关注。

在国家积极出台政策促进干细胞研发及临床应用的基础上，我国代表性医院依托干细胞进行临床应用和康复治疗已经取得了较为明显的成绩。

另外，截止到2019年，CFDA药审中心总共受理了17项干细胞新药申请，但是目前在审的只有2项干细胞新药申报虽然我国CFDA已经放开了干细胞新药的申报，但是2014年以后还没批准允许开展干细胞临床试验(注意是临床试验)。

中国干细胞治疗发展前景较好

我国干细胞研究已跃居世界前列，个别方向处于‘领跑’地位，在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果，在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面处于国际领先。同时，我国在该领域论文发表数量及专利申请量已连续5年位居世界第二，且拥有了一批自主研发的技术，例如小分子化合物诱导体细胞重编程获得的多能诱导干细胞，人类胚胎早期发育的详尽图谱绘制等。随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累，将大大加速干细胞产品的开发进程，使行业进入快速规范发展阶段。但是要追上国外脚步或许还需要稍许时日。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《中国干细胞治疗技术行业市场前瞻与投资潜力分析报告》

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