《2018年度药品监管统计年报》发布,监管趋严是行业大趋势【组图】

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20 朱琳慧 • 2019-05-18 15:30:32  来源:前瞻产业研究院 E14827G0

2019年5月9日,药监局发布《2018年度药品监管统计年报》,该公报的数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。公报数据显示,2018年全国共有原料药和制剂生产企业4441家,《药品经营许可证》持证企业50.8万家,医疗器械生产企业1.7万家,二、三类医疗器械经营企业51.1万家,化妆品生产企业4664家。药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局,药监系统肩负的使命光荣而艰巨;未来,监管趋严仍然是行业大趋势。

2014-2018年药监局监管披露情况

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督、标准、注册和质量管理等。2019年5月9日,药监局发布《2018年度药品监管统计年报》,该公报的数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。公报数据显示,2018年全国共有原料药和制剂生产企业4441家,《药品经营许可证》持证企业50.8万家,医疗器械生产企业1.7万家,二、三类医疗器械经营企业51.1万家,化妆品生产企业4664家。

从2014-2018年披露的相关企业生产和经营许可相关情况可以看出,2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。2016年后,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量又逐年增加,一方面,前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证;另一方面,从政策趋势上看,MAH试点理论上可以释放生产企业的闲置产能,但实施几年效果并不理想,研发机构或个人持有药品批件建立质量体系困难重重、风险巨大,生产企业的关停并转还尚需时日。药品流通企业也存在类似情况。此外,医疗器械生产企业和二、三类医疗器械经营企业数量整体呈增加趋势。

 图表1:2014-2018年中国药监局披露的企业数量(单位:家,万家)

药品生产、经营许可和药品注册情况

从药品生产和经营许可看,公报显示,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家,同比增加11.35%;零售药店23.4万家,同比增加4.00%,2018年单体药店数量首次有所回升。

单体药店数量回升与政策息息相关,2018年5月2日,国务院总理主持召开国务院常务会议,要求今年各直辖市、计划单列市、副省级城市和省会城市要将企业开办时间压缩一半以上,由目前平均20多个工作日减至8.5个工作日,其他地方也要积极压减企业开办时间。一般经营一家卖药品、医疗器械和保健食品的药店须取得5种许可证,包括《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《第三类医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案证明》和《食品经营许可证》。五证审批分属不同部门,企业需要跑5次窗口,交40多份材料,法定办理时限长达180天,最快也要一个半月。然而在国务院下达要求后,据《长江日报》报道,2018年5月初,湖北武汉开发区(汉南区)在食药审批领域,共向8家企业颁出五证合一的《企业经营许可证》,审批时间从180天缩减到3天。综上,在政策便利下,2018年药店呈爆发式增长。

图表2:2014-2018年中国药店数量变化情况(单位:家,%)

从药品注册情况看,2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件,同比下降57.49%,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件;共批准仿制药临床申请58件,同比下降76.89%,生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件,同比下降51.27%,上市90件;国家局共批准药品补充申请1862件,同比下降13.72%;全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,同比下降22.94%,备案12648件。

通过药品注册数据发现,2018年新药、仿制药、进口药等各类药品批准临床数目大幅下降的原因是国家对新药的准入标准有所提高,只有临床效果和治疗手段上大幅优于现有治疗手段的才可以作为新药申报;同时,从侧面也反映了在国家审批政策利好环境下,我国药物可及性有大幅提高。

图表3:2017-2018年中国药品注册及变化情况(单位:件,%)

此外,2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。

医疗器械生产、经营许可和注册情况

从生产许可看,截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。从经营许可看,截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。此外,2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。

2018年的医疗器械注册项目相关情况如下,包括备案、首次注册、延续注册和许可事项变更等类型。

图表4:2014-2018年中国药监局披露的医疗器械注册情况(单位:件)

化妆品生产、经营许可和注册情况

公报显示,我国共有化妆品生产企业4664家。2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,延续1337件,变更1507件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件,延续3281件,变更1661件。此外,2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件;货值金额2.1亿元,罚款5739.4万元,没收违法所得2293.2万元,责令停产停业509户,移送司法机关44件。

图表5:2018年中国药监局披露的化妆品注册情况(单位:件)

2019年药品监管趋势分析

药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局,药监系统肩负的使命光荣而艰巨。药监局方面表示,2019年的药品监管要坚持一个导向,把 “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标,加强风险隐患排查整治,强化疫苗等高风险产品监管,落实各方药品安全责任,牢牢守住药品安全底线;深化审评审批制度改革,优化政务服务,支持研发创新,追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑,完善法律法规制度,建立健全药品监管体系,加强监管保障能力建设。要坚持和全面加强党对药品监管各项工作的领导,推动全面从严治党向纵深发展。综上,药品监管趋严是整体趋势。

深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展包含四个方面:加快新药上市、全力推进仿制药质量和疗效一致性评价、深入推进医疗器械审评审批制度改革和完善化妆品注册备案管理。

图表6:四大板块推动医药产业高质量发展

更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《中国药业月度市场监测分析报告》。

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