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史上最严疫苗法公开征民意 疫苗行业如何让大众更放心

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20 温程辉 • 2018-11-14 08:53:59  来源:前瞻产业研究院 E1156G0

在双11这天,国家市场监督总局发布了《疫苗管理法征求意见稿》,向公众征求意见。《征求意见稿》综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任,并将疫苗提高到了国家安全的高度。

自长生事件以后,社会公众对疫苗忧心忡忡,从而导致疫苗企业的公信力大幅下降,对我国疫苗行业发展产生了十分负面的影响。此时国家市场监督总局迅速通过立法对疫苗行业进行整顿,将使得整个疫苗市场更加规范,从而保持整个疫苗行业的良性发展。

疫苗行业增长陷入停滞

疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当人体再次接触到这种病原菌时,人体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

由于具备人口规模优势,我国疫苗市场巨大,每年批签发的疫苗达5亿-10亿瓶(支),全球排名第一。但在2016年,受疫苗流通事件影响,当年整体批签发量同比略有下滑,二类苗受到影响相对较大。2017年,疫苗总批签发数量有小幅增长,约为5.9亿瓶(支);2018年爆发了长生事件,预计将再次出现下滑。

图表1:2008-2018年中国疫苗总批签发数量及预测(单位:亿瓶/支)

按批签发口径测算,2008年中国疫苗产值仅87亿元,2009年产值突破100亿元。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市,疫苗产值在2015年回落至143亿元,行业增长陷入停滞。2016年以来,疫苗产值增长缓慢,2017年仅为137亿元。

图表2:2008-2018年中国疫苗产值及预测(按批签发口径测算)(单位:亿元)

从疫苗种类来看,国内疫苗市场仍由一类疫苗为主导,在疫苗总批签发量中一类疫苗占比均在60%以上。2017年签发上市的一类疫苗有20个品种,占上市疫苗的78.79%;签发上市的二类疫苗有34个品种,占比21.21%。

图表3:2007-2017年中国疫苗批签发量结构变化(单位:%)

从疫苗来源看,国产疫苗仍然占上市疫苗主体,支撑国家免疫规划实施。2017年,申请疫苗批签发的境内企业有39家,签发国产疫苗4237批、约计6.94亿人份;境外企业有6家,签发进口疫苗151批、约计0.18亿人份。

 图表4:2012-2017年国产和进口疫苗的签发量对比(单位:亿人份)

疫苗行业有望重拾增势

从上述分析可知,我国疫苗行业正面临很大困境,而《疫苗管理法征求意见稿》的出现正当时。《疫苗法》预计从三个方面影响疫苗行业的发展:第一,加强了对于中国疫苗行业全产业链的监管,会使得此前疫苗企业中鱼龙混杂的情况得到根治,更强的监管使得各家企业都会将未来运营的方向投放到产品的研发上。

第二,新法案的推出一定程度会将过去单纯的疫苗企业“拼价格”转换到“拼研发”,保障了有技术含量的疫苗企业的利润,将会使得整个中国疫苗行业逐渐进入良性循环之中。

第三,加强对于疫苗接种者的保护措施。明确要求疫苗企业建立责任保险制度,要求他们必须投保责任保险,一旦出现危机事件,保险公司会出面进行理赔,保障了接种者的利益。同时,如果接种者因为疫苗质量问题受到伤害,还可以直接向疫苗企业进行索偿。此外,还加大了对于问题疫苗公司的惩处力度,让疫苗公司的违规成本大大提升。

总的来看,《疫苗法》加强了对于整个疫苗行业全产业链的监管,提升了整个行业的准入门口,进一步保障了接种者的利益,并加大了对于问题疫苗企业的惩处力度。这会使得整个疫苗市场更加规范,整个疫苗行业更加进步,也可以让大众对于疫苗企业更加放心,从而保持整个疫苗行业的良性发展。

随着行业步入良性发展轨道,疫苗行业有望重拾增势,市场规模进一步扩大,2022年有望突破500亿元,2023年有望达到580亿元。

图表5:2018-2023年中国疫苗行业市场规模预测(单位:亿元)

以上数据分析均来源于前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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