白血病患儿救命药“断货” 药品短缺之痛何时可解?

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20 吴小燕 • 2017-11-23 13:57:37  来源:前瞻产业研究院 E1129G0

2017年11月7日晚,一则15岁男孩急需白血病药物(“巯嘌呤片”的口服药)的求助信息,在网上流传开来。一时间,白血病患儿遭遇低价国产救命药短缺之痛,引发了全民关注。对此,李克强总理于21日亲自作出批示,要“将心比心,特事特办!”,要求有关部门切实加大国产廉价药生产供应保障力度,缓解患儿家庭的“用药之痛”。

根据卫计委发布的最新消息,目前唯一一家因GMP认证停产该药的浙北药业现已经恢复巯嘌呤的生产供应,第一批已经生产出295万片,基本能够满足全国一年的临床用量,20日已经做好了发货准备。

2017年11月21日,国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司(药政司)副司长张锋和中国药学会科技开发中心主任肖鲁对于药品短缺问题作出了回应。据介绍,“巯嘌呤片”是国家重点监测的130多个短缺药品中27种短缺风险最大的品种之一,目前我国短缺要求监测网络已经监测到了巯嘌呤的短缺风险。

既然我国已经建立相应的药品短缺监测风险预警机制,为何没有及时做出反应,让急需要“救命药”维持生命的患者承受如此重大风险呢?这就要从我国医药的供应机制说起。

药品短缺原因复杂多重,解决药品短缺不能全靠市场调节

根据卫计委相关负责人的介绍,目前我国医药供应市场主要受四个方面因素的影响:

图表1:医药供应市场主要影响因素

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资料来源:前瞻产业研究院整理

可以看出,我国药品供应完全依靠市场调节,但因上文提到的白血病患儿救命药“巯嘌呤片”价格低廉且用量小,随着药品生产成本的不断上涨,药品利润空间受到不断压缩,药企往往不愿意生产此类药品,造成低价“救命药”往往不能形成有效供应。解决药品短缺不能全靠市场,我国政府也逐渐意识到这一点。

对此,今年6月份,国家卫计委联合9部分发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,该意见提出要“建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,实行短缺药品供应保障分类精准施策”。《意见》明确指出,到2020年,实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,形成短缺药品供应保障制度。目前,包括巯嘌呤、鱼精蛋白、丝裂霉素等130个临床急需短缺用药均已列入清单管理。

事实上,此次巯嘌呤药品短缺还与GMP认证有关。据介绍,目前,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际生产。2016下半年在产的2家中有一家因为原料药价格上涨过快采购困难而停产了巯嘌呤片,另一家即浙北药业今年上半年也因GMP认证而停产。面对此次药品短缺事件,相关部门加快了其GMP审批流程。

解决药品短缺不能全靠市场,政府对于药品市场适时适当地调节十分必要。虽然,我国已经短缺救命药列入监管名单,但目前政府对药品供应市场的干预仍显不足,价格低、利润低是短缺药品无法形成有效供给的最主要原因,为此健全短缺要求的市场调价定价机制或是解决药品短缺问题的关键所在。

健全短缺药品调价机制或是关键,短缺药品监测预警体系仍有待完善

短缺药品具有临床用量小、价格便宜,生产有季节性等特点。药品短缺问题并非一日之寒,近两年来,鱼精蛋白、青霉胺、他巴唑、新斯的明、放线菌素D、平阳霉素等手术、治疗神经系统疾病、肿瘤必不可少的常见药物也面临着“缺货、断货”的局面,常常成为媒体报道的热点话题。

根据我国一份对12个城市42家三甲医院临床用药的调查显示,大医院廉价药短缺情况严重,短缺药品数量高达342种。此外,据不完全统计,目前已有10种廉价药停产。

图表2:已断货廉价药汇总

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资料来源:前瞻产业研究院整理

细究这些药品短缺的根本原因,仍在于原材料价格上涨过快,药企的利润空间被大幅压缩,导致药企缺乏生产动力。对此卫计委相关负责人表示“其实我们缺少的是通过药品临床综合评价确定药品的临床价值,再根据供需变化,确定合理药品价格的过程。”我国短缺药临床定价机制缺失是我国短缺药无法形成有效供应的根本原因,因此,政府引导市场对短缺药形成合理的供应价格,将是未来破解短缺药之痛的重要推手。

除此之外,我国短缺药品检测预警体系仍有待进一步完善。事实上,药品短缺并非我国独有的现象。美国也面临着低价药短缺的问题,FDA(美国食品药品管理局)全权处理药品短缺问题。根据美国的经验,形成有效的监测预警机制,能够帮助美国食品药品管理局和医生及时做好准备,FDA会积极与药企进行沟通,询问短缺原因,而医生也可以尽早准备相关的替代药品等。

目前,我国短缺药品监测范围较小且应变能力稍显不足。可喜的是我国政府已经表示要完善监测预警机制,未来将扩大监测范围,并不断向生产和流通等重点环节延伸。按照我国目前的规划,2020年我国将建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,形成短缺药品供应保障制度。但愿2020年药品短缺之痛能够得到有效根治。

图表3:《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》短缺药品供应保障重点任务分工表

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 资料来源:前瞻产业研究院整理

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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