万艾可仿制药“金戈”获批 国产“伟哥”潜在规模达200亿

 一、万艾可中国专利到期

1994年，辉瑞公司向国家知识产权局申请Viagra（西地那非，万艾可，即“伟哥”）的用途专利，2001年获得为期20年（1994年至2014年）的专利授权，该药品在中国没有化合物专利，其在中国的专利属于第二药用发明专利，但其在临床上的应用就是该专利所保护的第二药用的用途，该用途专利实际上保护了其作为药物的用途。2014年5月，辉瑞万艾可在中国专利到期。

据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国化学药品制剂行业产销需求与投资预测分析报告》显示，截至2014年9月广药白云山的万艾可仿制药“金戈”所有审批工作均已通过，未来2-3个月内将拿到生产批件，最晚将于2015年2月正式上市。根据广药原料药业务板块的整体战略规划，未来金戈的原料“枸橼酸西地那非”不仅供自家的“金戈”使用，而且还将成为原料供应商为全球其他国家“伟哥”的生产企业提供原料。

而目前国内只有广药和山东罗欣申报了枸橼酸西地那非的生产，其中，山东罗欣是2013年4月申报的，至今并未通过审批，其他大量的“伟哥”仿制药企业只是申报了片剂的生产，其原料还是要向广药和山东罗欣购买。

图表1：万艾可专利到期情况

资料来源：前瞻产业研究院整理

二、国产“伟哥”潜在规模达200亿

IMS数据显示，2013年全球ED药销售额约65亿美元，增长9.7%，2009年的增长率为4.7%，近年来增速保持增长趋势。根据世卫组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%，按此计算，抗ED类药品在中国有巨大市场潜力，其市场容量在600亿-1000亿元之间。

目前国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有10%接受治疗，人数将达1400万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物（假设每月使用一次），按目前128元/粒的均价来看，中国ED的潜在市场规模达到215亿元。

图表2：中国抗ED潜在市场规模测算（亿人，%，万人，粒/年，元/粒，亿元）

资料来源：前瞻产业研究院整理

而目前正规ED治疗药品市场规模仅约20亿元，未来中国ED市场尚存10倍以上的潜在增长空间。即使考虑大量仿制药上市后拉低ED药价格的因素，按降价30%来计算，中国的潜在市场规模仍然高达150亿元以上。