2014年FDA新药批准量创新高 重磅炸弹值得期许

一、2014年FDA新药获批数量将破记录

新药研发一直是医药界密切关注的话题，FDA新药审批情况更是整个行业的风向标。2012年受小型制药企业递交新药上市申请数量激增的影响，FDA的新药批准数量达到43个的历史高点；随即在2013年急剧下降至35个，尤其是这一年诺华、礼来、阿斯利康和默沙东等大型制药企业在新药产出上竟以“零”收尾，对比Gilead、BiogenIdec等创新型生物技术公司风生水起，人们不禁对传统的新药研发模式产生质疑：全球新药研发是否出现拐点？新药研发的产出能力和可持续性发展是否已经到头？......

2014年已走过一半，这些顾虑随着回暖的新药审批破记录有所减少：2014年上半年共有27个产品获得了FDA审批，相比2013年同期有明显增长，不仅GSK、强生保持了上年的良好势头，诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等在去年颗粒无收的大型药企也均有所斩获。

据前瞻产业研究院《2014-2018年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》了解，2014年上半年FDA共批准27个产品，这些产品的5年后美国年销售额预计达到70亿美元；预计2014年全年将有50种或以上新药获得FDA审批，新药获批数量将突破历年记录。

图表1：2004-2014年FDA新药批准量及预期销售情况（单位：亿美元，个）

资料来源：前瞻产业研究院整理

二、2014年获批新药价值低于去年

虽然预计2014年FDA批准的新药数量将创新高，但所批准新药在质量和市场预期上整体不如上年：2013年吉利德的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录（2013年Sovaldi上市仅三个多月就创造了22.7亿美元的销售额，在2014年有望实现梦幻般的100亿美元超高销售预期），从而使2013年审批的新药在5年后总预期销售额达到247亿美元；而2014年预期获批的50种新药将创造172亿美元的销售额，并未打破2013年记录。

这一情况同样反映在2014年上半年，似乎很难找到一个具有显著重磅炸弹潜力的药物，截至目前仅有新基医药的抗风湿新药Otezla有可能成为重磅炸弹（2019年预期销售额勉强达到10亿元以上）。对比2013年，除了BiogenIdec的多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）已经成为重磅炸弹（前4个季度销售额13.8亿美元），罗氏的乳腺癌药物Kadcyla在2014年第一季度的销售额为1.02亿美元，相比2013同期增长474%；Celegen的多发性骨髓瘤药物Pomalyst（泊马度胺）、拜耳的前列腺癌药物Xofigo也都有成为重磅炸弹的潜力。

图表2：2004-2014年FDA获批“重磅炸弹”情况

资料来源：前瞻产业研究院整理

虽然目前情况并不乐观，但2014年还是有值得期待的新药，尤其是在丙型肝炎和肿瘤免疫领域，将是下半年FDA新药审批的主角：丙肝领域有吉利德的Sovaldi、Ledipasvir联合药物将获得突破疗法，Abbvie的三种分子混合物；肿瘤领域有默沙东的MK-3475（PDUFA预定审批期限10月28日）和BMS的Nivolumab，其2019年全球销售额预测分别为60.12亿美元和40.63亿美元，2019年美国销售额预测分别为20亿美元、12亿美元。