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    蔡志濠 蔡志濠 的回答 2019-04-13 21:54
    国产支架能够在短期内迅速实现进口替代,主要有以下几方面的原因: 

    卓越的产品性能 

    国内支架在药物及载体选择、药物释放技术方面与国外产品相近;抛光加工和药物涂覆等工艺技术接近甚至在某些方面超过国际先进水平;在支架设计、尺寸规格、操作方便程度及支架与输送系统的集成等方面,更能适应国内患者的临床需求。临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似的安全性和有效性。

    国产产品性价比高 

    在产品价格方面,2008年进口药物支架单价在1.59~1.93万元之间,而同等质量的国产支架单价在1.08-1.10万元之间,患者使用国产产品可比国外同等产品节约1/3左右的诊疗器械费,国内产品具有较大的价格优势。近年来,由于国产心脏支架产品的崛起,迫使进口品牌心脏支架市场价格下降了一半以上。

    国产产品销售渠道覆盖全面 

    从产品覆盖区域来讲,国外企业的产品主要集中在经济发达地区如北京、上海、广东等地,而国内企业除上述区域外,已经进入所有省市级及部分地县级医院。以乐普医疗为例,2017年底,公司实现了全国所有省份的全覆盖,特别是广东、北京、河南、河北等高值耗材10个大省,至今仍处于放量期。对于部分区域的重点客户,公司同时采取了直销策略。此外,公司还开创闭环销售渠道,即通过与基层医院建立心血管合作中心,直接向这些医疗机构提供设备、心脏支架及药品,其它品牌产品无法参与竞争。正是通过多渠道的销售模式,公司产品销量迅速增加。 

    国内心血管支架的竞争格局在2009年基本形成,之后基本维持稳定。在2005-2009年期间,国内厂商享有行业高增速以及进口替代的双重驱动。以乐普医疗为例,2002-2008年国内支架使用数量复合增速40%,乐普医疗支架使用量2005-2008年复合增速为161.1%,高于行业增速。2012-2014年由于行业增速放缓,公司原有产品降价压力增大,新产品Nano 于2011年上市,还未实现放量,导致公司2012-2014年支架收入增速为个位数,2013年甚至为负;2014年后公司支架业务重拾升轨,2014-2017年复合增长率达到19.5%,2017年实现营收11.71亿元,同比增长21.4%。

    心血管支架未来竞争格局的改变主要依靠可降解支架的上市。乐普医疗自主研发的重磅产品"生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统"(NeoVas)于2019年2月27日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的医疗器械注册证,是国内首个获批的可降解支架,是国内创新医疗器械领域的又一座里程碑。从时间节点来看,考虑到雅培已经停售,主要竞争对手的同类产品(微创医疗、先健科技等)仍处于在研阶段,公司NeoVas将率先抢占市场,有望获得两年以上的先发优势,引领第四代心脏支架的市场应用与技术发展,预计在未来3-4年内可降解支架有望占据国内支架市场超过10%的使用量。
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    孙世峰 孙世峰 的回答 2019-04-14 00:01

    您好!谢谢您的提问

    目前冠脉支架领域已基本完成国产替代,这一逻辑可以从中国的支架市场的竞争格局看出来。冠脉支架市场中的产品可划分为国产品牌和进口品牌两大类别。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗等,进口品牌包括波士顿科学、美敦力、雅培等。其中主要外资企业在国内市场份额不足30%,主要内资企业合计市场份额已超过70%。

    但是据不完全统计, 早在 2005 年,我国冠脉支架市场中进口品牌产品占主导地位, 美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过 60%。经过十余年的发展,国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代, 至 2017 年, 国产品牌市场占有率已经超过 70%, 超过进口品牌产品市场占有率。





    同时,乐普医疗在心血管医疗器械领域国际化创新成果斐然,继自主研发的全球技术领先的人工智能AI-ECG心电诊断软件系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证后,自主研发、全球技术领先的国际第二代生物可吸收支架NeoVas今年2月获得国家药监局批准注册(国械注准20193130093)。厚积而勃发,乐普医疗再次展现非凡的重大创新医疗器械硬科技实力。国际第二代生物可吸收支架NeoVas与国外同类产品相比,产品技术、临床数据指标领先优势明显,在时间上早于国内主要竞争伙伴3年以上,有望成为国际范围内第一个大量应用的生物可吸收支架产品,这是我国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件,标志着我国完全生物可吸收支架领域的研发创新能力达到国际领先水平,NeoVas生物可吸收支架在全球技术范围内是国际第二代生物可吸收支架,将引领中国乃至世界的行业发展。

    根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据,2017年我国大陆地区冠心病介入治疗(PCI)例数为75.31万例,同比增长13.00%,平均支架植入数量为1.47支,对应2017年支架植入数量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下,预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。以此估算,至2022年,我国冠心病介入例数将超过100万例,支架植入总量应超过200万支。冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化,中青年患者发生概率逐年增大。为了更好的满足国内民众健康的需求,尤其要满足更高生命品质和生活质量要求的年轻化患者人群需求,国际最新的国际第二代生物可吸收支架NeoVas的问世,将为这些冠心病患者提供更加卓越的产品和解决方案,使他们终身受益,必将为冠心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富的产品与解决方案,为国民的心血管健康保驾护航。


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