寻找中国自免之王

作者|陈晨 来源|医曜

BD为王的核心逻辑下，中国药企BD交易总额近在上半年创出608亿元的新高。然而，当BD预期已经释放到极致，市场对于BD交易的敏锐度则已经开始下降。

10月17日，5家国内药企同时宣布达成出海授权，总金额达数十亿美元，但股价却是高开低走。10月22日，信达生物达成114亿美元大单，同样难挡股价下跌。从这不难看出，见惯了大手笔BD交易的投资者们，似乎很难再获得超预期体验了。因此我们曾做出判断，投资者对创新药企的价值判断或将回归基本面，亦更加关注药企的商业化能力。

尤其是作为第二大疾病市场的自免领域，不少国内药企都已经走上商业化之路，极有可能率先出现预期拐点。与肿瘤赛道基本座次已定不同，中国自免王者的竞争刚刚开始，各家药企都在凭借不同的优势和策略在各自的赛道上疾驰。

眼下，自免王者的宝座，仍在虚位以待。随着各家企业核心产品商业化持续推进，中国自免领域的格局将逐渐清晰。

01

康诺亚

提到自免药物，绝对绕不开“NewCo之王”康诺亚。

成立于2016年的康诺亚虽然年轻，但已经在国内自免领域率先跑出来。2024年9月，康诺亚的核心产品司普奇拜单抗成功获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα单抗，对标的正是赛诺菲的“药王”级产品度普利尤单抗。

图：康诺亚自免管线一览，来源：公司公告

不过，特应性皮炎治疗手段多样，竞争已成红海之势。康诺亚的精明之处在于，提前瞄准相对蓝海的鼻科领域进行了布局，与度普利尤单抗形成差异化竞争。2024年12月，司普奇拜单抗获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉，成为目前国内首个、全球唯二获批这一适应症的；2025年1月，又全球首个拿下了季节性过敏性鼻炎适应症，在鼻科领域建立了坚固的护城河。

适应症的不断扩展，让司普奇拜单抗的销售额获得了不错的增长。2025年上半年，康诺亚营收约5亿元，同比增长812%。做出主要贡献的就是司普奇拜单抗。

未来，司普奇拜单抗还有青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等更多预期中的适应症，想象空间还是很充足的。但IL-4R单抗的内卷也值得注意，康乃德的、康方生物的同靶点产品上市在即，此外还有十几款在研产品蓄势待发，留给康诺亚的时间并不充裕。

这样的情况下，能否通过今年的医保谈判，进一步加速产品放量，提前在激烈市场竞争中占据有利位置，对康诺亚来说至关重要。

02

三生国健

三生国健是国内自免市场的元老级玩家。早在2005年，三生国健就推出了TNF-α的重磅产品益普赛，比辉瑞原研的“依那西普”还早五年在国内获批上市。2019年，益赛普创下了11.44亿元的销售巅峰，可以说是国内最早的自免大药。

可随着TNF-α靶点竞争对手的增多，尤其是修美乐、类克等海外竞争对手在2019年被纳入医保目录，益赛普开始销售遇冷。2020年，益赛普收入迅速断崖式下降至6.16亿元。

危难之中，三生国健在2023年决定“ALL IN”自免，并将所有肿瘤管线剥离。目前，公司共有正在16条自免管线，包括IL-17A、IL-5、IL4Rα 、IL-1β等多个热门靶点。从覆盖面上来看，算得上是自免领域布局最全面的企业之一。

图：三生国健管线一览，来源：公司公告

这其中，研发进度最快的是IL-17A单抗608，上市申请已经获得受理。诺华的全球首款IL-17A单抗司库奇尤单抗，2024年销售额高达61.41亿美元，这无疑是竞逐自免药王的又一潜力靶点。此外，IL-1β单抗613急性痛风性关节炎适应症，也已获得受理。从全力梭哈自免的行动，不难看出三生国健重夺自免市场领导地位的决心。

不过，三生国健的进度显然没跟上野心，目前国内已有6款IL-17A获批上市，赛道俨然成为“内卷修罗场”。作为后来者，三生国健需要付出更多努力方能突围。

总体而言，虽然三生国健在药物研发进度上稍显落后，但凭借全面的管线布局和深厚的渠道积累，这位自免老兵依然有望在激烈的市场竞争中，找到自己的位置。

03

荣昌生物

荣昌生物本是以ADC药物闻名的创新药企，如今却靠着泰它西普在自免领域做的风生水起。

早在2021年3月，荣昌生物的泰它西普就在中国获附条件批准上市，用于治疗治疗系统性红斑狼疮，当年销售额达到4730万元。2022年，泰它西普降价68.34%进入医保，成功以价换量。

此后，荣昌生物也在持续努力拓展后续适应症。2024年7月，泰它西普拿下了类风湿关节炎这一适应症。今年上半年又获批了重症肌无力这一大适应症。

图：荣昌生物自免管线一览，来源：公司公告

这虽然是罕见病，但实际上患者数量不算少。重症肌无力全球患者超过70 万人，其中仅在国内就约有20万存量患者，对应的市场规模也相当可观，可国内获批药物相对较少。这也推动了泰它西普持续放量。据摩熵医药数据库显示，泰它西普2025年上半年全终端医院销售额就已突破了4.2亿元，较去年增长了88.92%。

今年8月13日，荣昌生物治疗干燥综合征的三期临床也成功达到主要终点。9月28日，泰它西普用于治疗具IgA肾病成人患者的适应症也拟纳入优先审评品种，上市进程有望加速。

在出海方面，泰它西普也终于迎来了关键里程碑。今年6月，荣昌生物与Vor Biopharma达成总金额高达42.3亿美元BD，泰它西普成功出海。虽然市场对这笔BD存在争议，但企业宏观层面确实持续向好。

04

云顶新耀

云顶新耀在自免领域的突破来得迅速而猛烈。

2023年11月，耐赋康通过优先审评程序成功获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，用于治疗IgA肾病。据估计，我国IgA肾病患者超过百万，每年新增确诊病例超过10万例。

没进医保前，耐赋康7个月收入就已经累计达到3.53亿元收入，撑起了云顶新耀营收的半边天。2025年正式进入医保后，耐赋康通过以价换量，上半年销售收入达到3.03亿元，同比增长81%，一度脱销。8月，在扩产补充申请获批后，耐赋康单月销售收入达5.2亿元。

耐赋康之后，云顶新耀另一潜力自免产品艾曲莫德已进入“上市倒计时”。去年12月，其用于中重度溃疡性结肠炎（UC）的适应症国内上市申请获得受理，预计2026年上半年有望获批上市。

图：云顶新耀管线一览，来源：公司公告

10月21日公司发展战略交流会上，云顶新耀表示，在未来6到12个月内，将成功引进至少3款“耐赋康级别”的重磅产品。

公司预计，计划引进产品的国内潜在销售峰值将超100亿元，叠加现有产品管线，整体产品矩阵的国内销售峰值将突破200亿元。

05

再鼎医药

凭借艾加莫德这一重磅单品，再鼎医药迅速在自免领域崛起。艾加莫德是全球首个获批上市的FcRn拮抗剂，已在海外获批用于治疗重症肌无力、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病、免疫性血小板减少症。去年，艾加莫德海外收入 22 亿美元，同比增长 83%，成功晋级自免领域重磅炸弹。

在国内，艾加莫德于2023年6月获批上市，用于治疗重症肌无力。该药销售额也在逐季度快速放量，2024其国内销售额约9360万美元，增速高达 835%。今年4月，艾加莫德预皮下注射剂型成功获FDA批准。在国内，再鼎预计将在2025年递交工艺变更申请。获批之后，艾加莫德将有3种给药方式。

除了已获批的重症肌无力和CIDP适应症，艾加莫德在自身免疫性疾病领域的适应症拓展正稳步推进。目前，眼肌型重症肌无力、干燥综合征、甲状腺眼病、肌炎等适应症已在全球范围内进入临床III期或关键性临床阶段。

图：再鼎医药自免管线一览，来源：公司官网

同时，再鼎仍然在拓宽自免产品线。今年1月10日，再鼎医药从福泰制药手里引进了一款BAFF/APRIL双重拮抗剂Povetacicept，瞄准的是IgA肾病领域。此外，再鼎医药还自研一款IL-13/IL-31R双抗ZL-1503，处于临床前阶段，瞄准的是中重度特应性皮炎。

06

智翔金泰

2023年6月，智翔金泰在科创板上市时被称为“三无公司”，无产品上市、无主营业务收入、无利润。然而短短两年间，这家公司却已在自身免疫领域崭露头角。

去年8月，智翔金泰首款产品IL-17A靶向药赛立奇单抗获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。不过，这一适应症国内已有众多治疗银屑病适应症的生物制品上市，涵盖 TNF-α、IL12/23 和 IL-17等靶点，且大部分药品都已经进入医保，竞争激烈。

同时，针对IL-17A靶点也相当内卷。赛立奇单抗上市当天，恒瑞医药的同靶点产品一同获批上市，都宣称自己是国产首款。此外，国内还有超30款IL-17A抑制剂进入临床，其中康方生物、三生国健的产品已申报上市。2024年智翔金泰营收3006.95万元，几乎全部来自赛立奇单抗。

今年1月，赛立奇单抗又拿下了强直性脊柱炎这一适应症。两大适应症的加持下，智翔金泰上半年收入4539.18万元。这一数字不算惊人，但对于一款尚未进入医保的产品而言，已属不易。后续，赛立奇单抗的主要增量还要看今年是否能进入医保谈判目录。

图：智翔金泰管线一览，来源：公司公告

在智翔金泰的管线中，储备的自免产品也不少。目前，公司针对IL-4Rα、IFNAR1、TSLP、IL-15等多个自免靶点进行了布局，覆盖系统性红斑狼疮、特应性皮炎、白癜风等多个适应症。其中，进度最快的是IL-4RA泰利奇拜单抗，其注上市申请已经获得受理。

随着核心产品的持续放量和丰富管线的逐步推进，这家曾经备受质疑的公司，未来也或许有望中国自免领域找到自己的位置。

编者按：本文转载自微信公众号：医曜，作者：陈晨