眼科医院爆发后,眼药市场的新机会在哪?

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20 元气资本 • 2021-01-12 08:40:13  来源:元气资本 E813G0

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(图片来源:摄图网)

分析师|罗宾  来源|元气资本(ID:yuanqicapital)

核心内容

1、眼病用药领域,我国存在较多未被满足的需求;

2、我国干眼症与眼底血管病市场最容易诞生眼药销售大品种;

3、国产自研的眼科创新药将能享受眼药扩容的红利,但大部分产品获批上市还有一段窗口期。

据弗若斯特沙利文数据,中国眼科医药市场预计由2019年194亿元规模增至2024年的408亿元,复合年增长率为16%。除了近视在中国发病率很高以外,很多眼科大病种与年龄增长密切相关。换言之,随着老龄化的加剧,在眼科医药的需求端将自然呈现规模的进一步增长。

然而,在眼科医药的供给端,一方面存在治疗科学和技术上的缺口,例如,白内障是全球致盲的第一大病因,在我国老年人中也是发病率第一的眼部疾病,但目前没有药物可以治愈白内障,病人需通手术和医疗器械获得治疗。

而另一方面,在干眼症、青光眼、抗感染等很多临床病症方面,药物仍能满足很大、很重要的临床需求,除了治愈眼病,很多眼药还可以起到缓解作用,而供给端也将通过医疗机构(如,眼科医院的增长)以及更好/更便宜的眼药,来满足眼病诊疗的需求。

在中国,进口药占据眼药市场很大部分,据2018年国内重点省、市公立医院眼科用药情况数据统计,进口药物占比份额超50%,眼科用药市场的前五名分别是瑞士诺华占25.35%、日本参天占14.24%、德国URSAPHARM占6.32%、沈阳兴齐眼药占4.71%。

然而眼药疗效的提升、渗透率提升使眼药还有较大商业化空间,意味着国内药厂甚至小型生物药企也有增长机会。

元气资本将以干眼症、眼底血管病变、青光眼等有很大患者基础、且入场的药厂也在增多的“增量”领域,做进一步分析。

干眼症:最大的增量眼药市场

国内眼药市场缺什么产品?

从患病数量来看,第一大类是干眼症。干眼症又称角结膜干燥症,据《2013干眼临床诊疗规范专家共识》,国内干眼症发病率为 21%-30%。老年人、绝经后女性、电子屏一族、常戴隐形眼镜人群都是易患人群,其中超过60岁的人群由于自然分泌的泪液随年纪增长而减少,大部分患有干眼症。干眼症若不及时治疗,会有产生炎症等病变后果,影响视功能并带来痛苦。但我国目前的就诊率低,实际患病人数可能比预测中更高。

然而,现有的干眼症治疗药物在疗效、限制副作用上仍体现出一定局限性,很多产品在研。

干眼症治疗药物有玻璃酸钠滴眼液(又称透明质酸钠)、聚乙二醇滴眼液(处方药)等人工泪液、润滑膏剂、局部抗炎及免疫抑制剂、自体血清等。

干眼症初期治疗以使用人工泪液为主要药物,人工泪液中使用较广泛的就是玻璃酸钠滴眼液。

人工泪液厂商主要包括艾尔康(诺华旗下)、博士伦、参天。各厂商在不断优化产品,主要是为了使药液在眼部停留时间更长、优化剂型。玻璃酸钠滴眼液目前在我国干眼症用药中占比超过80%,年销售额可达到10亿元。

若轻度干眼症患者未被诊断,容易病变为中重度干眼症,中国中重度患者占干眼症患者总数的50%。对于中重度干眼症患者,则需要使用人工泪液及抗炎药进行治疗根治,国外主要使用环孢素滴眼液作为抗炎药,如全球第一款获批的艾尔建Restasis。国内主要使用的抗炎药为糖皮质激素,但副作用较大。

在干眼症市场,国内厂商的商业化手段以fast-follow和me-too为主,仿制或从外国药厂引进管线非常普遍。如恒瑞医药(600276.SH)引进了德国Novaliq的CyclASol(0.1%环孢素A滴眼液)和NOV03(全氟己基辛烷)。

不同于环孢素滴眼液,NOV03是一款具有新颖作用机理的药物,用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症。同时,恒瑞医药的新4类仿制药地夸磷索钠滴眼液在今年7月已进入上市审批程序。此款滴眼液原研厂家为参天制药,原研产品2017年10月获批进入中国,中文商品名为“丽爱思”。

亿胜生物(1061.HK)从俄罗斯Mitotech公司引进心磷脂过氧化的抑制剂SkQ1滴眼液,已进入美国临床III期。

远大医药(0512.HK)从全福生物科技引进BRM421,现进入美国临床II期。康哲药业(0867.HK,CHSYF.US)从印度太阳制药引进了Cequa,目前还处于临床前阶段。

和铂医药(2142.HK)从韩国HanALL引进的TNF受体片段经分子工程改造后的滴眼液HL-036已进入了美国II期试验与中国I期试验,HL-306适用于治疗干眼、虹膜炎及湿性黄斑变性在内的炎症性眼科疾病,有望成为中国干眼领域首个全球新生物抗炎药。

抗眼底血管病变:市场集中度高

干眼症用药是增量市场,眼底病用药则是存量市场,但后者为目前眼药病症用药规模最大的市场,其主要发病原因仍与年龄增长有密切关系。

眼底病主要发生于视网膜的黄斑区域,一旦黄斑区域血管发生病变,人的视力会大受影响,所以眼底血管病变多指黄斑病变。

据申万宏源总结,我国黄斑变性总患者为13666万,潜在用药患者3926万。患者中除了一部分人由糖尿病或重度近视引起,很大一部分患者黄斑变性与年龄增大有关,具体病症为年龄相关性黄斑变性(AMD,分为干性AMD和湿性AMD)和视网膜静脉阻塞,与老年人口相关的患者共计8202万人。

无论是人口老龄化还是糖尿病发病率的增加都使得治疗需求增加。

黄斑变性一般是由于血管大量增生导致黄斑出现肿胀,因此一个直接的治疗思路就是用物理手段将这些增生的血管消除,即使用激光手段消除增生血管,不过有一定问题,比如会同时破坏正常眼底正常组织,复发概率高等。

所以目前针对黄斑变性,药物疗效更好。

致病因子上,VEGF是导致黄斑变性几类疾病的关键分子,因此抗VEGF分子或其受体的药物疗法是治疗这些疾病的最优疗法。而抗VEGF药物是眼科存量市场规模最大的眼科用药,2019年规模达47.5亿元。

据立鼎产业研究网,我国VEGF类药品眼科渗透率仅1.15%(2017年),预计在2025年,此渗透率可增长至5.65%。

近期抗VEGF用药的市场渗透速度已显著发力。IMS国内样本医院数据显示,2018年国内抗新生血管眼药市场规模为1.41亿美元(9.11亿元),同比增长36.1%。据华经情报网,2019年样本医院眼部血管病变治疗药销售总额为10.1亿元,同比增长40.5%。

中国上市的抗VEGF单抗药物分别是诺华(NVS.US)的雷珠单抗、康弘药业(002773.SZ)的康柏西普、拜耳的阿柏西普。三款均在2019年进入国家医保目录乙类。2018年,三款抗VEGF药物合计的市场份额超过了99%。截至2019年,国内市场康柏西普、雷珠单抗市占率不相上下,都在50%左右,相较之下阿柏西普仅有个位数的份额。2019年康柏西普销售额11.55亿元。

公开资料显示,目前还有十多种抗VEGF新药在研,竞争激烈,不过这些产品能够上市销售还需至少两年时间。离商业化销售最近的有罗氏Faricimab和齐鲁制药的QL1205/QL1207,两款候选药物均进展到临床Ⅲ期。齐鲁制药的QL1205/QL1207为原研雷珠单抗的仿制产品,雷珠单抗的专利已到期。

青光眼市场:拉坦前列素一骑绝尘

青光眼是位居白内障之后的致盲类眼病,而老年人群的发病率有增高趋势。

在很多国家,青光眼规模位居眼药第一位。以患者数量上看,我国是患者最多的国家之一,有约2000万患者。学术界认为,药物治疗在青光眼领域非常重要,其他治疗手段还包括激光和手术。

青光眼由眼内房水过多或无法排出引起,眼内液体增加使眼压升高继而损害视神经,视野变小到一定程度进而致盲。青光眼又分为开角型青光眼和闭角型青光眼。

此病症药物治疗产品主要包括拟胆碱类药物(缩瞳剂)、β肾上腺素能受体阻滞剂、前列腺类药物(PG类)、肾上腺素能受体激动剂、碳酸酐酶抑制剂和高渗脱水剂六类。米内网显示,前列腺素类药物以其强效和高安全性而成为抗青光眼市场中的重要品种,2019年国内重点城市公立医院抗青光眼制剂和缩瞳药市场中占据了47.79%的份额。

前列素类药品中,拉坦前列素Latanoprost是在美国FDA第一个获批的产品,在国内市场份额最大,为21.43%。国内四款获批的用于青光眼治疗的前列素药品包括:辉瑞的拉坦前列素、诺华爱尔康的曲伏前列素、艾尔建的贝美前列素,以及参天与默克共同研发的他氟前列素。前两种已经有国产化的制剂(为滴眼液)上市,后两者只有仿制药在申请上市中。

据国家食药监局官网信息,已有8家国内厂家的拉坦前列素产品以及3家国内厂家的曲伏前列素产品获批上市销售。2019年,国内的拉坦前列素滴眼液实现销售收入5157.18万元,目前四类最高,且2019年仍有近18%的增速。相比之下,曲伏前列素和贝美前列素近五年增速持续下降,扩容空间有限。青光眼新药领域,近年也将有新品上市,如欧康维视潜在best-in-class药物OT-301在2020年10月已获批Ⅲ期临床。

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国内拉坦前列素获批产品 来源:国家食药监局

在眼药的增量市场中,眼科医院扮演什么角色?

通过以上主要眼科用药市场,我们可以看出,由于我国眼药渗透率较低而规模在目前受到一定限制。

渗透率较低与眼科执业医生数量有限、就诊率/诊断率不够、眼药流通体系不够丰富有关。另一方面,眼科新药研发相较国际缓慢,因此国产化刚刚兴起,与之相应的产能也在扩充过程中。

然而,各类产品的进入和升级换代会丰富和建立这个市场。眼科医疗渠道的扩容也能推动用药规模的增加,渠道增量主要来自民营专科医院。

相比于其他专科医院,眼科专科医院利润率最高,甚至超过了牙科,为其扩张提供了动力。仅在2010年至2016年,全国眼科专科医院数量从263家增加至537家,其中民营眼科专科医院从208家增加至485家。

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来源:泰山汇

我们还会看到,在诊疗率较低的眼科市场,药厂将会与医院合作推动眼药渗透率的提升。

例如欧康维视(1477.HK)将在干眼症领域建立大品牌,通过营销活动如赞助与干眼症有关的国家及地区会议,以及主持案例共享项目,以加强公司与眼科医生的联系,并协助眼科医院建立干眼症门诊。

对于国内厂家来说,由于原研的眼科新药掌握在国际大厂手里,所以几大眼病用药市场中的增量机会首先来自于对进口产品的国产化,正因为我国眼药规模还在扩容,这尤其利好销售实力强大或正在变强的药企。同样具有前景的是国产创新药,主要为几大生物药企开发或正在开发的抗体新药。

现有眼药产品众多,我们主要看几个大品种的趋势。据米内网统计,2017至2019年,中国公立医院眼科用药的销售额增速分别为17.83%、12.21%和14.83%。

另外,从2019年中国公立医疗机构终端眼科用药产品TOP10数据看,10个产品销售额均过亿,3个为独家产品。

雷珠单抗注射液、玻璃酸钠滴眼液、康柏西普眼用注射液为现有的眼科三大品种,销售额均超过10亿元。未来会有替换型竞品出现吗?

环孢素滴眼液:厂商角逐干眼症市场主要品种

干眼症方面,玻璃酸钠滴眼液的市场集中度已经很高,此品类最大的两家厂商德国URSAPHARM和参天制药的市场份额总和占比超过84%,加之2020年4月,国家药监局发布公告,将8种药品转换为OTC,玻璃酸钠制剂为其中之一。在转为OTC药品后,虽然销售渠道从院内扩展到药店等地,但OTC药物有可能不被纳入医保,对国产产品来说,抓住干眼症市场增长的同时,单品类发展也会受限。

据前文所述,由于玻璃酸钠等人工泪液无法根治干眼症,新一代药物的推广可能会成为厂家的布局机会。国际上看,除了艾尔建的环孢素滴眼液Restasis外,目前还有诺华的小分子整合素拮抗剂Xiidra在美国FDA获批治疗干眼症。

Xiidra原为英国Shire公司研发,后被诺华收购。艾尔建的Restasis环孢素滴眼液曾一度领先全球,但由于Xiidra起效更快——在大约2周就能缓解病情,市场预计其年销售额可迅速赶超Restasis达到十亿美元数量级。Restasis的专利也早已在2014年到期,其原研也未在中国获批引进。

干眼症是慢性炎症类疾病,环孢素A滴眼液用于干眼症的治疗在全球越来越普遍,例如艾尔建Restasis、日本参天的Ikervis、韩国Taejoon Pharm的Cyporin N、印度太阳制药的Cequa已获得了美国、欧洲或韩国药监部门的上市批准,而德国Novaliq的CyclASol正在美国进行临床III期试验,不久也会实现商业化。

2020年6月17日,兴齐眼药(300573.SZ)3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于2020年6月获批准上市,是目前唯一获批用于干眼症治疗的环孢素滴眼液。此消息也因此使兴齐眼药在资本市场有一阵表现。

当然,其他很多企业也在开发环孢素滴眼液这一品种,恒瑞引进的CyclASol和NOV03两款产品都可适用于干眼症治疗,其中CyclASol为环孢素A滴眼液。CyclASol的本土化产品SHR8028滴眼液在今年12月刚刚获得国家药监局的临床批件。

将要从李氏大药厂分拆上市的兆科眼科的干眼病产品管线中就有自研的环孢素A眼凝胶(预计2022年提交新药临床申请,全球专利,后同)、自研的环孢素A/瑞巴派特眼凝胶(2025年以后,全球专利)、从RegeneRx授权引进的RGN-259(胸腺素β4)(2025年,中国专利)等。

康柏西普增量不止来自国内

从眼底病用药看,目前康弘药业的康柏西普与雷珠单抗在国内的销售情况不相上下。雷珠单抗目前国内获批的适应症包括湿性黄斑变性(wAMD)、继发于病理性近视(PM)的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力下降和糖尿病黄斑水肿(DME),而康柏西普的wAMD、pmCNV、DME均获批,视网膜静脉阻塞(RVO)目前在中国临床III期试验阶段。

康柏西普2018年、2019年销售额分别为8.82亿元(增速42%),11.6 亿元(31%),光大证券预计康柏西普四大适应症用药均上市后,其峰值销售额可达到50亿元。

在被纳入医保目录并降价后,康柏西普与雷珠单抗的年治疗费用分别为17760元和52400元,康柏西普注射频率要低于雷珠单抗,在以上两方面康柏西普都显示了守住规模的优势。康柏西普目前使用人次达到上百万,康弘药业还在去年开始了康柏西普的全球多中心的III期临床试验。

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几种眼底血管病国内获批适应症潜在患者规模

来源:制药在线

康柏西普其实是国内第一个具有全球专利的单抗新药,因此除了中国市场以外,在海外商业化的进程也将提高康弘药业的销售规模。

2020年12月,康弘药业公告了其A股定增计划,募资不超过34.72亿元,进行康柏西普的国际市场商业化推进。

关于康弘药业以及抗体新药,这里不得不提到房健民、俞德超两位康柏西普的研究者和发明人。在康柏西普问世后,俞德超博士创立了信达生物(1801.HK),房健民博士创立了荣昌生物(9995.HK),两家创新药公司管线都涵盖了眼底血管病药物,目前分别有信达生物的IBI-302,11月刚公布I期临床试验结果(新生血管性CNV),以及RC28-E注射液(wAMD),已进入临床II期试验。

以上这两种候选药物都是双抗药,意味着可能比单抗药康柏西普有更广泛的治愈度或更多的临床疗效。

所以,值得注意的是,长期看,如果IBI-302或RC28-E注射液在同样适应症上能够提供比康柏西普显著更好的疗效或在给药过程有优势并进入医保,对康柏西普、雷珠单抗的市场会有一定替换。然而康柏西普无论在国内还是海外,都还在销售增长期,短期的增长势头依然稳定。

最后,在中国眼科创新药领域,可以参考2020年以未盈利状态上市的欧康维视的进展,它是眼科药管线布局最全面的眼药研发和授权引进平台,授权合作方包括EyePoint、Nicox、Senju及GTS等。另外它最大的亮点在于其未来产能,预计公司在苏州在建的生产基地完全投产后,产能为4.55亿剂,有望成为国内最大、最先进的产能,可供应中国近30%的眼科药物用量。眼药对剂型有一定特殊性要求,因此制剂工艺的完备性也将影响产品的生命周期。

编者按:本文转载自微信公众号:元气资本(ID:yuanqicapital),分析师:罗宾

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