2024年中国心脏起搏器产品注册情况分析 未来2-3年将再次进入注册高峰期

本文核心数据：注册趋势;注册证数量

历史趋势：注册证数量波动变化

截至2024年1月，国家药品监督管理局共颁发361张心脏起搏器产品注册证。从注册趋势来看，2010年以来，心脏起搏器产品获批数量波动变化：2010-2015年，心脏起搏器产品获批数量整体上升，2015年达42张;2016-2018年，心脏起搏器产品获批数量显著下降，2018年下降至6张，为历史最低值;随后，数量快速上升，2021年注册证数量达65张，为历史峰值;随后进入下降阶段，2023年注册证数量仅为16张。

注：涵盖植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步治疗装置三类主要产品及相关电极导线，下不赘述

从有效注册证数量看，截至2024年1月，我国心脏起搏器行业有效注册证数量达171张，已过期注册证数量为190张。

注册周期：产品注册周期为4-6年

产品注册量呈现波动变化的趋势主要是受产品注册周期性的影响，心脏起搏器产品注册证周期主要为4-6年，其中，注册周期在5年的产品数量最多，占比达74%。

发展趋势：未来2-3年将再次迎来注册高峰

当前，心脏起搏器行业正处于注册低谷，随着心脏起搏器产品注册周期推演，2024-2026年，我国将共计有132张心脏起搏器产品注册证到期，同时，我国心脏起搏器将再次迎来注册高峰期。

注册情况汇总

——国产品牌注册情况汇总

截至2024年1月，中国心脏起搏器行业国产品牌注册证获得情况如下：

注：仅汇总有效注册证

——进口品牌注册情况汇总

2023年中国心脏起搏器行业进口品牌注册证获得情况如下：

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