十张图了解2021年中国药物临床试验机构市场现状及竞争格局 主要集中在广东、江苏和山东

本文核心数据：竞争格局、地域分布图、重点政策等

药物临床试验机构应具备12项基本条件

随着近30年的药品监管和临床试验的发展，我国药品GCP机构建立了特有的GCP资格认定制度，在帮助提高新药研发和注册上市效率上发挥了重要的作用。

在2019年11月29日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《药物临床试验机构管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件，包括须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业;具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，其中主要研究者应具有高级职称，并参加过3个以上药物临床试验等。同时，药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。

1165家药物临床试验机构超过95%的机构已备案

根据药物临床试验机构备案管理信息平台的数据显示，截止到2021年11月19日，我国共有1165家药物临床试验机构;其中，处于已备案状态的有1117家，占比达到了95.88%;处于取消备案的药物临床试验机构有48家，占比达到了4.12%。

注：查询时间为2021年11月19日;下同。

处于取消备案的药物临床试验机构多数位于山东和江苏

截止到2021年11月19日，山东的处于取消备案的药物临床试验机构共有10家，占比达到了9%;其次是江苏，共有9家处于取消备案的药物临床试验机构，占比达到了8%;最后是广东，共有5家处于取消备案的药物临床试验机构，占比达到了7%。

处于已备案的药物临床试验机构多数位于广东和江苏

截止到2021年11月19日，广东的处于已备案的药物临床试验机构共有99家，占比达到了9%;其次是江苏，共有87家处于已备案的药物临床试验机构，占比达到了8%;最后是山东，共有76家处于已备案的药物临床试验机构，占比达到了7%。

结论：药物临床试验机构主要位于广东、江苏和山东

结合上述的处于已备案与否的药物临床试验机构聚集地来看，我国药物临床试验机构主要位于广东、江苏和山东。其中，在2020年。江苏省生物医药产业产值约占全国的1/6，位居全国第一;化学药制剂和医疗器械子行业规模连续多年居全国首位。“十三五”期间江苏省共获批创新药15个，占全国近四成，药品注册申报和批准数量均居全国第一;2020年生物医药领域专利申请量超万件、授权量突破5000件，均居全国首位。江苏省12家企业进入“中国医药工业百强”，6家企业入围“中国医药研发产品线最佳工业企业”;15家园区入选“中国生物医药产业园区综合竞争力50强”，入选数量连续4年居全国首位。

此外，在2021年9月24日，江苏省发布了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》指出要加强药物临床研究和成果转化：对已取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究的床位数量不少于30张，按照不低于30%的比例逐年递增，到2024年，临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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