重磅！2020年中国医学影像设备行业政策规划汇总及解读（全）

医学影像设备作为高端医疗器械以及严格配置管控产品，政策环境对于医学影像设备的产品标准、市场规模、市场结构等会有绝对的导向作用。自二十一世纪以来，我国陆续出台了医院改革制度、医学影像设备配置改革等相关政策，对于医学影像设备行业产生了深远的影响。

国家层面医学影像设备行业政策汇总及重点政策解读

1、政策汇总

自2012年以来，国家相关部门连续出台一系列医疗行业相关政策，其中利好医疗影像行业发展的红利包括：(1)鼓励公立医院采购国产医疗设备，扶持民营医院，新增医疗设备需求;(2)夯实医疗信息化建设，构建云端医疗数据库;(3)全面推进分级诊疗，鼓励民营资本流入建设独立检查检验中心、远程医疗;(4)推动医疗大数据的应用开发，5G在医学领域的应用开发等。由此，具有领先技术的国产影像设备商、PACS厂商、独立影像中心、远程影像诊断、影像智能分析都将取得发展。

2、重点政策解读：《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》

2018年4月，国家卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，相较之前的版本，此次发布的《管理目录》中新增了“取消低配CT、永磁MRI和DSA的配置证”等条目，释放出了逐步放宽大型医用设备配置管理的信号。

(1)新版目录甲类管理目录由12个减至5个，将6个设备调整至乙类管理目录，价格下限调整为3000万。

(2)乙类管理目录由5个调整为7个，多出的主要为从甲类调出的设备，同时调出两类设备，价格下限调整为1000万。其中16排CT、DSA和永磁MRI均不再需要配置证，这些低配医学影像设备配置证的取消将直接有利于基层医疗机构和民营医疗机构的设备采购，从而提升基层医疗器械的渗透率，提高医疗卫生水平，降低地区间差异。

(3)省市级政府逐步探索社会办医学实行乙类配置证告知承诺制。在国家调整乙类配置证范围的同时，地方社会办医疗机构乙类大型医用配置证试点告知承诺制，并对公立医院配置证实行国产优先制，进一步降低医疗机构配置影像设备的难度，并提升公立医院的国产率。

地方层面医学影像设备行业政策汇总及解读

多地政府已在采购文件中提出限制采购进口产品，鼓励采购国产设备。其中浙江省将单独编制国产大型医用设备配置规划，并进一步简化配置评审流程，优化审批流程和服务，缩短评审周期等;四川省允许采购进口的医疗设备由93种缩减到39种，彩超、DSA、MRI/PET-CT/ECT/CT等要求“用于临床工作的，应使用国内产品;广东省的《清单》中，3.0以下MRI、64排以下CT、数字肠胃机、DR、彩超被纳入控制进口的名单内。

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