一文看CAR-T细胞疗法发展现状与趋势 中美引领研发风潮

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20 王思婷 • 2019-08-25 17:34:22  来源:前瞻产业研究院 E3459G0

高治疗成本制约规模化发展

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell),中文全称叫做嵌合抗原受体T细胞,是细胞治疗领域中最热门的分支疗法之一。简单地说,CAR-T疗法是通过基因改造技术,在T细胞(人体内一种重要的免疫细胞)上加入一个嵌合抗原受体,从而让免疫T细胞不仅能够特异性地识别癌症细胞,同时可以激活T细胞杀死癌症细胞。

目前,CAR-T疗法主要用于治疗血液瘤。以Car-T疗法为代表的细胞及基因治疗相对于当下的药物治疗具有更精准,更强效,更低毒,更广谱等优势,有望成为现有药物治疗手段的重要补充和协同,拥有广阔的市场空间。

由于前期研发成本高,导致CAR-T治疗费用高企,而价格昂贵是CAR-T最令人诟病的地方,也是现阶段制约其大规模市场化的主要因素。全球各个国家都在积极探索医保覆盖CAR-T治疗费用的可行性方案。今年2月,美国医保与医助服务中心率先宣布将CAR-T细胞治疗正式纳入医保;5月份日本中央社会保险医疗协议会批准将诺华的CAR-T细胞治疗产品Kymriah于5月22日起纳入医保,定价约3350万日元(约合人民币210万元)。通用型CAR-T、非病毒载体CAR-T等下一代疗法已经进入眼帘,有可能引领CAR-T由小众变为基础癌症疗法。

在制备方面,由于病毒载体在制备时间、监管以及潜在的插入诱变等局限性,非病毒载体转导CAR-T的相关试验在快速增加。

图表1:CAR-T基因载体优缺点

中美引领CAT-T疗法研发

截至2019年5月,全球CAR-T治疗临床试验登记项目507项,主要分布在中国和美国,欧洲、日本和南半球的临床试验数量要少得多。这与接受和投资新兴疗法的意愿、卫生监管政策以及社会差异都相关。具体来看,中国以224例CAR-T治疗临床试验居于全球首位,美国以186例位居第二,两国分别占全球试验总数的44%和37%。

图表2:截至2019年5月全球CAR-T治疗临床研究国家分布(单位:例)

从地区分布来看,临床试验数量主要集中在美国得克萨斯州和中国北京,两地试验数量均突破40例,排名全球地区第一和第二位;宾夕法尼亚州、加利福尼亚州、马里兰州、广东省和上海市的CAR-T试验数量均超30例,位列第二梯队;江苏省、华盛顿州和纽约州临床试验数量突破20例,归为第三梯队。三大梯队的数量差别不大,竞争激烈。

图表3:截至2019年5月全球前十大CAR-T治疗临床研究地区分布(单位:例)

在CAR-T疗法相关专利上,中美两国也是名列前茅。目前,CAR-T细胞疗法相关的1914个专利文件,它们分属于399个专利家族。专利家族指的是同一项发明,由于专利保护的地域性和局限性,需要在不同地区和机构进行重复申请。按专利申请人所在地区分,美国和中国科研人员分别占专利申请人总数的39%和33%。按专利家族的数目统计,美国递交的专利家族数目达209个,排名第一,而中国递交的专利家族数目为101个,位居第二。

1914个CAR-T细胞疗法专利申请中49%由医药公司递交,其中瑞士诺华是递交专利方面的领头羊,申请的专利家族数目达到29个,总计申请178项专利。从下表可看到,全球CAR-T细胞疗法相关专利数量排名TOP 10的公司中,中国公司占据一半,分别是苏州普罗达生物科技有限公司、北大未名生物工程集团有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、科济生物医药有限公司和北京马力喏生物科技有限公司,5家公司共计申请专利35项,申请的专利家族达59个。

图表4:全球CAR-T细胞疗法相关专利TOP 10分布(公司)(单位:个)

在申请CAR-T相关专利的科研机构中,美国的宾夕法尼亚大学的申请数量在全球遥遥领先,专利家族数量达到54个,申请的专利达到428项。中国只有解放军总医院跻身全球CAR-T细胞疗法相关专利TOP 10科研机构,专利家族数量达5个,申请的专利10项。

图表5:全球CAR-T细胞疗法相关专利TOP 10分布(科研机构)(单位:个)

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《全球精准医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告

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