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邀请演讲2018年12月2日，日本琦玉县一家医药批发公司因涉嫌将处方药倒卖至中国而受到警方调查，该公司社长已被警方逮捕。事实上，我国药品走私、倒卖等违规案件近年来频频发生，屡禁不止。2018年4月，我国江苏扬州、安徽池州、东莞等多地便发生了药店药品违规而被查处事件；2017年6月，我国长春海关缉私局侦破一起价值1300万的"电子水客"特大药品走私案件，海关现场查扣的国家禁止进口药品共计303盒；仅上海市自2013年以来已审结6起海淘洋药案件，并有多名海淘者获得不同程度刑罚制裁。图表1：2017-2018年中国药品走私、倒卖等违规事件汇总
我国之所以药品走私案件频发，其背后根本原因是我国目前药品费用高昂，同时仿制药产业发展缓慢。——新药研发周期长、投入高，导致价格抬高根据国家卫健委数据，目前，中国已上市抗癌药品138种，其中进口66种，进口独家27种，2017年总费用约1300亿元人民币，近几年年均增速超过16%，明显高于世界7%的平均水平。抗癌药品总体上价格贵，患者负担重，群众呼声高。而抗癌药物的费用之所以如此高昂，背后的重要原因在于新药的研发周期很长，投入成本十分高昂。据悉，药物研发分成靶点确认、化合物筛选、药物动力学研究、动物实验、临床人体实验五个阶段，其中任何一个阶段出现问题，都会使药物的研发成本不断升高。一款药企的新药从立项到获批上市要经历5-10年的周期，顺利上市非常不容易。图表2：药物研发上市流程
——印度成为"世界药房"，而我国仿制药产业发展不足目前，印度凭借着其仿制药的价格低廉和稳定可靠地质量，成为全球最大的仿制药生产大国，为世界200多个多家出口药物。数据显示，全球20%的仿制药都来自印度，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。更值得一提的是，印度仿制药的60%以上是出口到美欧日等发达国家的，其中美国市场上近四成的仿制药品都来自印度。根据印度政府官网数据，印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，印度出口数据显示，从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿，年复合增长率13.73%。从出口国家占比来看，美国是印度总体药品的主要出口市场，2017年占印度总体出口的38%，2016年医药出口占印度全国出口总额4.9%。图表3：2017年印度医药出口国家分布（单位：%）
与印度相比，我国仿制药无论在价格上或是质量上都难以相提并论。一方面，我国仿制药质量与原研药差距较大；另一方面，我国仿制药市场良莠不齐，重复申报、数量过多等问题严重。此外，中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节漏洞较多，监管机构对于药品认证的标准与国际标准差距较大，执行力度也不足，这些因素都导致中国仿制药难以得到业界认可。
针对我国医药费用高昂，药品监管不严等问题，国家已经积极开展各项措施，力图大力降低医药费用，加强医药监管。——39个国家药品谈判品种已平均降价50%以上 2016年以来，原国家卫生计生委、人力资源和社会保障部就分别组织开展了国家药品价格谈判和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，处于全球低价位水平。——加强监管，完善仿制药管理政策的指导性文件 为使我国仿制药发展提速，2017年国务院确定的2017年医改重点任务重，明确提出要完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。2017年1月，国务院下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。《意见》中谈到，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。附：39种国家谈判药品完整目录图表4：39种国家谈判药品目录整理（一）
图表5：39种国家谈判药品目录整理（二）
图表6：39种国家谈判药品目录整理（三）
图表7：39种国家谈判药品目录整理（四）
图表8：39种国家谈判药品目录整理（五）
图表9：39种国家谈判药品目录整理（六）
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