重磅！2022年中国及31省市微创外科手术器械行业政策汇总及解读（全）

行业主要上市公司：康基医疗(09997.HK)、南微医学(688029)、迈瑞医疗(300760)、天松医疗(430588)、爱科凯能(430351)等。

本文核心数据：国家层面微创外科手术器械政策、各省市微创外科手术器械政策、政策解读

1、政策历程图

从微创外科手术器械相关政策变化看，2015年左右政策重点在提升医疗器械的自主研发能力以及创新能力建设。“十三五”期间，开始关注医疗器械的研发链条，并提出加快医疗器械产品国产化进程，开发智能化、移动化、网络化产品。“十四五”期间，明确重点发展领域，包括新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等。开始关注医疗器械的全生命周期管理。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面微创外科手术器械行业政策汇总

目前，国家层面的微创外科手术器械相关政策以规范性文件为主，包括《2022年国家医疗器械抽检产品检验方案》、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》等，也有部分支持性文件，主要为《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等。

——《“十四五”医药工业发展规划》解读

2021年12月22日，工信部、发改委等部门共同发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出发展高端医疗器械，提高医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质。

《“十四五”医药工业发展规划》主要内容如下：

——《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读

2021年12月21日，工信部、国家卫健委等部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确提出“十四五”期间的发展目标为：到2025年，医疗装备产业基础往高级化发展，提升产业链现代化水平，提升主流医疗装备供给能力，提升高端医疗装备产品性能和质量。在微创外科手术器械领域，提出推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。

——手术机器人相关政策汇总

近年来，手术机器人开始进入大众视野。手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明，在微创手术中具有更精准的操作能力，因此在众多国家快速发展。中国对于手术机器人的发展较为重视，国家陆续发布了一些政策推动手术机器人的研发和制造。主要政策汇总如下：

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市微创外科手术器械行业政策汇总

目前，多个省市包括江苏、浙江、山东、广东、上海、北京等，在“十四五”时期发布了微创外科手术器械相关政策，明确了发展目标等内容，主要内容如下：

——31省市微创外科手术器械行业发展目标解读

“十四五”期间，我国主要省份也提出了微创外科手术器械行业的发展目标，包括：支持高端医疗器械研发、发展手术机器人、进行核心技术攻关等。具体内容如下：

以上数据参考前瞻产业研究院《中国微创外科手术器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、政策研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。