2020年医疗器械行业政策汇总及解读 监管鼓励双轮驱动发展

医疗器械行业作为我国高新技术产业之一，为推动行业健康有序地发展，关于鼓励行业发展、加强对行业监管方面的政策频发。例如，2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，加快推进医疗器械产业创新发展;又如，2020年4月，国家药监局发布《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》，加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度。总体来看，国家政策在“监管+鼓励”两方面都助力了医疗器械行业的健康有序发展。

1、我国医疗器械产品管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械类产品的生产流通实现严格的备案、注册管理制度。其中，对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、相关政策汇总

医疗器械行业作为我国高新技术产业之一，为推动行业健康有序地发展，关于鼓励行业发展、加强对行业监管方面的政策频发。例如，2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，加快推进医疗器械产业创新发展;又如，2020年4月，国家药监局发布《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》，加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度。2017-2020年6月初，有关医疗器械行业的监管、鼓励和规划政策如下：

3、重点政策解读

——监管类

为指导医疗器械注册人、备案人建立健全医疗器械不良事件监测体系，推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，2020年4月，国家药监局发布了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，主要内容如下：

——鼓励类

在我国药品医疗器械产业快速发展的背景下，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，2017年10月，中国中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，主要意见内容如下：

2019年8月，为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药品监督管理局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，印发了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，具体内容下表所示：

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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