2019年中国新药研发行业发展现状和市场前景分析 A股上市公司研发支出呈上升趋势【组图】

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20 李颖诗 • 2019-09-02 19:15:14  来源:前瞻产业研究院 E5659G0

一、我国创新药物研发体系包括四大力量

一个新药从最初发现先导化合物到最终上市,要经历一段很漫长的过程。国际上研发一种新药的成本已经超过10亿美元,研发周期超过了10年,但是如果研制成功一种具有广泛市场前景的新药,将会给研制企业带来巨额的收益。跨国药企“重磅炸弹”级新药的年销售收入多在10亿美元以上。

总体来讲,中国的药品研发力量包括:国家科研院所、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。

图表1:我国创新药物研发体系

二、生物医药A股上市公司研发支出呈上升趋势

2018年生物医药A股上市公司研发支出430.14亿元,同比增长41.87%,占主营营业收入的2.94%;其中美年康健、鹭燕医药和天目药业研发支出较上年增长300%以上;宜华康健、国发股分与国新健康较上年下降70%以上。预计2019年我国生物医药A股上市公司研发支出将超过500亿元。

图表2:2016-2019年生物医药A股上市公司研发支出增长趋势(单位:亿元)

三、药品注册申请愈发严格

2017年以来,我国医药行业的政策监管愈发严格,药品注册申请的要求也越来越完善,不管是仿制药、新药还是补充申请都要严格符合注册法规的相关要求,提供完整、真实且可溯源的全套药学研究、非临床研究和临床研究资料,由于政策的影响药品申请注册数量相较于前几年虽然有所减少,但药品质量却有了显著提高,促进了国内医药行业发展从粗放式向精细化的转变,逐步与国际接轨。截至2018年12月6日,我国CDE承办新的化学药注册申请受理号数量超过5200个,按2018年1-11月份平均受理数量计算,预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。

而通过数据查询,截至2019年8月7日,我国CDE承办新的化学药注册申请受理号数量达到4348个。

图表3:2011-2019年8月7日我国药品注册申请受理量(单位:个)

四、与发达国家相比,我国创新药物研发仍处于明显劣势

与发达国家相比,在许多指标上我国创新药物研发仍处于明显劣势。无论是研发投入能力还是产出方面与发达国家均有一定差距。甚至与水平相近的印度相比,新药研发投入也存在一定差距。

图表4:国内外创新药物研发能力比较

五、国家层面大力推进和支持我国创新药研发及上市进程

改革开放特别是中国实施创新驱动发展战略以来,党和国家高度重视新药研发,不仅通过新药创制国家重大科技专项等形式给予大力支持,还在新药临床审评、上市审批和推广使用等关键环节锐意改革,极大激发了科研人员创新创业、研发新药的热情。我国政府高度重视国产新药研发工作,颁布了一系列鼓励新药研发的政策,2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。以下是近年来我国新药研发的政策:

图表5:2006-2018年我国新药研发的政策

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《中国生物医药外包行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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