2018年国内企业单抗药物研发现状分析 与国外仍有较大差距【组图】

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20 陆澜清 • 2018-07-12 19:02:06  来源:前瞻产业研究院 E1548G0

近年来,随着专利到期、国家政策支持等利好,我国企业在抗体药物研发方面的投入不断加大,也取得了一定的成就,单抗药物研发企业数以及药物申报量均有了明显的增长,但是目前总体国内单抗药物市场依然是进口产品占据较大市场份额,国内企业研发投入有待进一步的提升。

国内国产单抗药物获批现状:进口为主

从我国市场的单抗药物上市情况来看,目前国内获批上市的共有6个国产单抗、10个进口单抗药物以及6个融合蛋白药物,总体获批数量较少。

而国内产品中又有3个为鼠源单抗,副作用较大,已基本退出市场。总体而言,目前国内单抗市场基本被进口产品垄断。

图表1:国内获批上市单抗产品汇总

国内单抗药物研发靶点分布

从目前国内单抗药物申请情况来看,根据前瞻产业研究院数据,截止至2017年12月国内共有179个企业申请单抗和Fc抗体融合蛋白临床试验,热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发扎堆,明星产品贝伐珠单抗、阿达木单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药品种多。

图表2:国内单抗药物研发靶点分布

政策推动单抗药物国内上市加速

为了解决我国药品企业研发积极性不足、重要产品市场短缺等,我国药监局审评中心在2016年开始实施优先审评制度。根据前瞻产业研究院的统计,截止2018年6月10号我国已经发布的29批次优先审评的药物中,共有17种单抗药物被纳入优先审评,涉及23家企业。但是就数量本身来说,我国单抗药物的研发和上市均还有较大的改善空间。

图表3:2016-2018年国内优先审评的单抗药物

从国内企业的研发实力来看,目前在单抗药物研发方面,按照在研单抗药物产品数量来看,表现较好的企业包括齐鲁制药(9)、海正药业(9)、复宏汉霖(8)、信达生物(7)、张江生物(7)、恒瑞医药(7)、三生国建(7)、嘉和生物(6)、百奥泰(6)、深圳龙瑞(6)等几家企业。

图表4:国内研发领先企业单抗药物在研数量

对比国际,国内单抗药物研发差距依然较大

虽然经过多年的发展,我国单抗药物研发企业数量已经大幅增长,但总体来看距离国际先进水平仍有较大差距,表现在:

首先体现在抗体总发酵规模方面:国内抗体总发酵规模低于2万升,而欧美发达国家约为227万升。

其次,从产量来看,我国目前抗体总产量约为30kg,约为国外总产量的0.05%。生产瓶颈还没有取得突破。国内经过国家GMP认证且超过1000L的生产单抗药物的工厂屈指可数。

最后,国内企业在哺乳动物细胞大规模培养、抗体规模化分离纯化等关键技术装备和材料方面的依赖进口度较高。

图表5:中国单抗研发、产业化与国外先进水平的比较

以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国大健康产业战略规划和企业战略咨询报告》。

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