国产九价HPV疫苗开打，一场普惠性质的疫苗平权革命

（图片来源：摄图网）

作者|林药师 来源|医曜

九价HPV疫苗，终于迎来普惠时代。

9月9日，万泰生物的国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”全球首针接种在厦门正式启动，9对母女共同完成了疫苗接种。自此，昂贵的进口疫苗不再是国内消费者的唯一选择，馨可宁®9不仅与进口疫苗等效，而且价格仅499元/支，约为进口疫苗的40%。

虽然在二价HPV疫苗的助推下，中国9岁⾄45岁⼥性的HPV疫苗⾸剂接种率由2017年的0.01% 提升到了2022年的10.15%，但与欧美国家相比仍有极大的缺口，如澳大利亚的接种率就超过90%。

尤其是防护率更高的九价HPV疫苗，更是因供给短缺而一度严重溢价。并非中国女性不愿意接种九价HPV疫苗，而是进口九价HPV疫苗价格太高，不考虑溢价情况下，全程三剂的价格就接近4000元，这让大多数普通家庭只能望而兴叹。

不可否认，进口HPV疫苗算得上是一款革命性的产品，但其高昂的价格注定了它只能是少数人的选择。但正如华盛顿所言：“如果革命只是为了特权，就不值得被歌颂”。馨可宁®9的意义不仅在于填补了国产九价HPV疫苗的空白，更实现了普通家庭九价HPV疫苗的可及性。

从更深层次思考，馨可宁®9的落地堪称一次普惠性质的疫苗平权革命。

01

疫苗经济学

疫苗，虽然是一种商品，但却更多体现的是公共卫生属性。

这就意味着，接种疫苗不仅是⼀项个⼈健康选择，更是⼀项具有⼴泛经济与社会回报的⾼效投资。疫苗的定价不能仅单独考量市场因素，更要从临床有效性与安全性证据、疾病负担减轻程度、成本-效果与预算影响评估、以及消费者支付意愿等多个维度进行综合考量。

对于整个社会体系而言，接种疫苗算得上是最“划算”的投资，能够避免因疾病带来的更⼤损失，例如直接医疗费⽤、间接的⽣产⼒损失等。因此，疫苗定价首先考量的就应该是宏观层面的社会卫生服务体系视角。

一直以来，进口HPV疫苗的高价格都是中国HPV疫苗可及性的重大障碍，阻碍了我国消除宫颈癌的进程并加剧了健康不平等。早前一段时间，由于进口九价HPV疫苗供给不足，致使消费者原价购买疫苗都成为一种奢望。

2024年，中国医学科学院肿瘤医院研究学者在《The Lancet regional health. Western Pacific.》（《柳叶刀》旗下期刊）上发布了关于HPV疫苗的定价研究，认为当前进口九价HPV疫苗的价格不具有成本效益。

研究假设将九价HPV疫苗纳⼊国家免疫规划，常规接种14岁⼥孩，覆盖率90%，采⽤LBC（液基细胞学）为主的筛查⽅案，筛查覆盖率到2070年达70%，之后按每年+1%线性增⻓⾄90%，以⼈均GDP的51%为⽀付意愿阈值（WTP）（约6464美元/QALY），九价HPV疫苗在城市范围具有成本效益的阈值价格中位数为71.82美元/剂（506元/剂）。

当然，该阈值是在给定WTP与贴现率、覆盖率、接种年限等基线假设下的结果。如果WTP上调、贴现率下调、一剂免疫程序获批（每剂阈值会升高）、或纳入非宫颈疾病的额外获益，九价HPV疫苗具有成本效益的阈值价格还会进一步上移。也就是说，这是一个相对保守的阈值价格，能够有效地发挥疫苗的成本效益。

在满足社会卫生服务体系视角的同时，疫苗也必须符合个人经济利益，这是疫苗定价第二个需要思考的维度。

另一项采用“私人支付视角”的研究显示，基于中国本土数据与WHO PRIME模型，以2017年价格计，进口九价HPV疫苗接种3剂次单价203美元/剂（1327元/剂）相对四价HPV疫苗/二价HPV疫苗在中国“不具成本效益”。

更进一步研究显示，如果九价HPV疫苗每剂价格能够低于145美元（978元），则相比于四价HPV疫苗具有高度成本效益；如果九价HPV疫苗每剂价格能够低于112美元（728元），则相比于二价HPV疫苗具有高度成本效益。

综合而言，九价HPV疫苗要想有效地发挥成本效益，社会卫生服务体系视角的定价应该低于506元/剂，私人支付视角的定价应该低于728元/剂。

万泰生物馨可宁®9的定位为499元/剂，远远低于研究所报道的具有成本效益的阈值价格。考虑进口九价HPV疫苗1300余元的定价，万泰生物只要定价低于千元就有明显的价格优势，但它却并没有这么做，而是为了最大限度的发挥疫苗的成本效益，将价格定在499元的普惠价格之上。

为了研发馨可宁®9，万泰生物投入了巨额成本，仅研发投入超过10亿元，研发周期长达18年。基于这样投入力度，499元的价格可能并不是一个能够产生丰厚收益的定价，但却能够让整个社会最大程度受益。

这早已不是一场商业竞争，而是社会利益最大化的普惠工程。

02

硬实力攻坚

医药行业，尤其是创新药随意卷价格，将会对国家公共卫生事业带来打击。普惠性定价并非市场的内卷，而是万泰生物技术溢价的兑现。

在研发源头上，万泰生物开创性的建立⼤肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，具备⾼免疫原性、可诱导⾼滴度中和抗体的特点。基于这一平台，万泰生物已经迭代出全球唯一的戊肝疫苗、首支国产二价HPV疫苗，以及首支国产九价HPV疫苗。

截至目前，万泰生物已累计生产超过1亿支疫苗，且在国家的批签发审核中全部合格，pH值的关键参数的批次间波动范围不超过0.1，体现出⾼度稳定的⽣产⼯艺。

疫苗不同于普通商品，质量控制是重中之重。为了将最大限度的保持疫苗质量的稳定性，万泰生物在其生产过程中采用“六西格玛管理法”。所谓“六西格玛管理法”，是一种统计评估法，核心是追求零缺陷生产，防范产品责任风险，降低成本，提高生产率和市场占有率，提高顾客满意度和忠诚度。

这种管理法既着眼于产品、服务质量，又关注过程的改进。为了达到目标，首先要制定标准，在管理中随时跟踪考核操作与标准的偏差，不断改进。逐渐形成一套流程模式：界定、测量、分析、改进、控制。

基于“六西格玛管理法”，万泰生物得以执⾏高标准的质量控制体系，产品纯度⾼于⾏业常⻅标准，杂质控制方面，内毒素限值为每剂低于5EU，严于中国药典规定的10EU。。

经过多年的生产磨合，万泰生物已经构建起成熟稳健的疫苗产生线。为了最大限度的提升疫苗质量稳定，万泰生物几乎将生产过程中的每一个流程都进行了数字化处理，通过采集⽣产线参数数据后进⾏趋势分析，及时调整⼯艺，保证⼯艺稳健性。

这种根据数据反馈进行细节调整的方式，其实也是经典理论“增长黑客AB-test系统”的现实落地。只有经过反馈，调整，再反馈，再调整，整个生产流程才得以不断进化。很多传统观点认为“增长黑客”只适用于互联网企业，实际上只有将生产流程数据化，传统制造业亦能体现“增长黑客”的魅力。

可以说，正是因为万泰生物始终坚持高标准质量控制体系，才使得万泰生物的疫苗能够走向世界。二价HPV疫苗馨可宁®早在2021年10月就通过世界卫生组织PQ认证，成为中国第一支通过世卫组织PQ认证的HPV疫苗，也是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的HPV疫苗。

目前，馨可宁®已在摩洛哥、尼泊尔、泰国等 23 个国家和地区获得市场准入，并被9个国家纳入国家免疫规划。

首创的技术研发平台，强大的产品质量控制能力，正是有了这些领先于行业的能力，才铸就了馨可宁®9普惠性定价的底气。

03

构建立体化防线

馨可宁®9上市后，万泰生物同时拥有九价HPV疫苗与二价HPV疫苗，已然构建起立体化的健康防线。

其实很多人低估了二价HPV疫苗的价值。在2021年《柳叶⼑》发表的一项研究显示：1995年9⽉1⽇后出⽣的英国⼥性，宫颈癌发病率低⾄3⼈/100万⼈，接近于清零。这是因为英国⼥性⾃2008年起⼤规模接种了⼆价HPV疫苗。由此可见，二价HPV疫苗的基础防护作用显著。

万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁®，亦展现出极强的防护力。研究团队在三期临床试验结束后，邀请其中两个研究现场的志愿者参与⻓期随访研究，⼗年⻓期随访数据显⽰，在⾄少接种1针的⼈群中，馨可宁®在接种后至少十年内有效预防HPV-16/18相关的高度癌前病变及持续性感染，同时具备优异的免疫持久性。

具体来看，剔除归因不清晰的病例，馨可宁®对HPV-16/18相关高度癌前病变（CIN2+等终点）的保护率为100.0%（95% CI 41.2-100.0）。几乎所有接种者在接种后10年仍保持HPV-16/18型中和抗体阳性，抗体水平较自然感染高出数十倍。

图：高度癌前病变或持续感染的累积发病率

由中国疾控中⼼免疫规划中⼼副主任余⽂周牵头的⼀项研究显⽰，正是在⼆价HPV疫苗的推动下，2017年⾄2022年间，9岁⾄45岁中国⼥性的HPV疫苗⾸剂接种率从0.01% 提升到了10.15%。

二价HPV疫苗与九价HPV疫苗之间，并非替代关系，而是相互补充。九价HPV疫苗作为“金标准”，提升了接种者的防护上限；二价HPV疫苗作为“基础款”，已然能够凭借疗效优势起到基层防护作用。

9月11日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。其中重点介绍，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。

中国HPV疫苗的普及，任重而道远，需要更多的力量投入其中。

04

企业生于社会

对于企业的理解，太多人存在误区，认为企业就应该以“利”字为重。可真正伟大的企业绝不是机会主义者，而是那些能够切实解决社会实际痛点的实干家。

对于社会而言，企业就相当于是它的一个器官。企业的存在并非因其本身的存在而存在，而是为了实现特定的社会需求。什么是最佳的商业机会？就是那些能够将社会痛点完美解决的创新。

如当年IBM公司的崛起，很大程度就是因为解决了当时的社会痛点。在大萧条年代，IBM起初只是一家不起眼的小公司，但它却并没有着眼于自身，而是创新性的革新了陈旧的薪酬体系：向员工提供职业保障，支付固定的薪水而不是按小时计工资。这种变化完美的解决了当时因经济萧条而引发的工人恐慌，IBM也借助这次危机而成长为美国老牌企业。

任何一个现存的社会痛点，都是企业发展的良机。如今的万泰生物，正面临这样的机会。馨可宁®9完美的解决了国内九价HPV疫苗的可及性问题，从而让九价HPV疫苗不再是“奢饰品”，助力我国早日实现“健康中国2030”目标。

从戊肝疫苗，到二价HPV疫苗，再到九价HPV疫苗，万泰生物用二十余年的坚持，换来了如今的成功。这绝非机会主义者的投机，而是实干家的长期积累。

“管理学之父”彼得·德鲁克曾经给企业的“社会责任”下过这样一个定义：企业有且仅有两个基本职能，“一是营销，二是创新。”通过提升产品或服务质量、扩大市场覆盖并保持竞争力，企业不仅实现盈利，更满足社会需求，这是企业对社会的核心贡献。德鲁克认为，企业真正的社会责任是通过创新和营销解决社会问题，而非单纯捐赠或慈善。

万泰生物馨可宁®9的落地，即是一次彼得·德鲁克式“社会责任”的具象化体现，以普惠性的价格彻底解决当下国内社会所存在的痛点。时间会见证一切，伟大的企业并不需过多的言语，只需经历实践的检验。

编者按：本文转载自微信公众号：医曜，作者：林药师