重磅！2025年中国医药研发外包（CRO）行业政策汇总及解读 药审改革制度助力行业发展提速（全）

以下数据及分析来自于前瞻产业研究院医药研发外包(CRO)研究小组发布的《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

行业主要上市公司：目前国内CRO行业主要的上市公司有药明康德(603259.SH)、康龙化成(300759.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、凯莱英(002821.SZ)、昭衍新药(603127.SH)、九洲药业(603456.SH)、皓元医药(688131.SH)、博腾股份(300363.SZ)、成都先导(688222.SH)、药石科技(300725.SZ)等。

1、政策发展历程

医药研发外包(CRO)是中国国民经济中支撑医药创新的战略新兴产业，是推动医药大国向医药强国转型的关键力量。从“十五”到“十五五”，我国对CRO产业的政策经历了从重视生物医药整体行业到CRO专门领域的演变，由“政策引领”转向“创新与安全”，逐步完善。“十五”提出将生物医药放到重要位置，强调产业结构调整;“十一五”明确将生物医药产业列为重点发展领域，支持产业集群建设;“十二五”将生物医药产业提升至战略地位，明确支持CRO等专业服务的发展;“十三五”将CRO纳入战略性新兴产业支持范畴，出台专项政策;“十四五”将CRO定位为支撑生物医药产业高质量发展的“关键基础设施”;“十五五”从单纯鼓励创新转向“差异化、高价值创新”与“供应链安全自主可控”并重。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面CRO行业政策汇总

2006年以来，国家层面出台以规范类为主的多项政策，通过确立生物医药产业战略地位、落地MAH制度、优化审评审批、规范临床试验等，进一步支持医药研发外包(CRO)服务体系建设与国际化发展，助力创新药研发。

——中国药品审评审批制度改革政策汇总及解读

2015年以来，我国药审改革逐步深化，通过明确顶层设计、加入ICH实现国际标准接轨、确立MAH等突破性制度、升级临床试验质量管理规范，再到推行创新药临床试验“30日通道”，全方位优化审评流程、规范行业发展，为CRO行业扩张与创新药研发提供坚实支撑。

——国家层面CRO行业发展目标

根据国务院2025年1月3日发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以顶层设计的高度将CRO纳入医药产业高质量发展整体框架，明确培育CRO等专业服务平台的目标，推动MAH制度落地、创新药审评审批优化，同时引导地方出台配套支持措施，全方位为CRO行业规范化、国际化发展筑牢政策基础，是全年CRO行业发展的核心指引。

3、省市层面政策汇总及解读

——省市层面CRO行业政策汇总及解读

全国各省市围绕CRO行业出台多项支持政策，覆盖平台建设、服务奖励、临床试验扶持、国际标准对接等核心领域，通过投资补助、营收奖励、保险补贴等形式扶持CRO企业，最高补贴可达5000万元;部分地区根据实际情况颁布了特色化措施，如海南规范种业CRO认定、江苏允许外资设立独资CRO，部分省市还借助AI赋能、人才引进等完善产业生态，政策整体适配本地生物医药产业集群建设需求，形成区域协同发展态势。

——省市层面CRO行业发展目标

从我国省市层面来看CRO行业发展目标，长三角地区致力于打造互联网高端CRO产业服务体系，京津冀侧重构建协同创新体系承接产业转移与全链条外包服务，粤港澳大湾区着力建设跨境CRO服务平台集群;中西部以培育本土CRO企业、建设专业研发平台为重点，承接产业转移的同时夯实基础服务能力;特色省市精准发力细分领域，如海南聚焦南繁种业CRO构建全链条服务体系，重庆计划打造创新药产业集群，云南致力于建设辐射南亚东南亚的区域性创新基地。各省市均以生物医药产业规模扩容、服务能力升级、产业链协同等为发展目标。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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