2023年中国心脏瓣膜技术现状分析 TAVR产品进展领先【组图】

心脏瓣膜行业主要上市公司：佰仁医疗(688198.SH)、蓝帆医疗(002382.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、心泰医疗(02291.HK)、启明医疗(02500.HK)、沛嘉医疗(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微创医疗(00853.HK)、心通医疗(02160.HK)等

本文核心数据：中国心脏瓣膜行业生产制造环节壁垒、中国心脏瓣膜企业核心技术

心脏瓣膜行业研发模式

目前，在国家创新发展政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。佰仁医疗以实际临床需求为导向，已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。

蓝帆医疗搭建了全球24小时和国际国内双向联动的研发机制，并致力于打通“政产学研”一体化，近年来与华东理工大学、青岛科技大学等高校保持着密切的产学研及人才合作。

乐普医疗作为中国心血管植介入长期领导者，研发管线推进速度显著优于业内可比公司。公司已形成基于医工复合技术平台的研发团队，并基于患者需求和公司在心血管领域的长期理解，搭建了丰富的创新研发管线。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线。

心脏瓣膜生产工艺流程

心脏支架产品的生产流程主要可以分为支架切割、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作、产品总组装及灭菌检验五个部分。其中支架切割是裸支架生产的主要步骤，通过激光切割、清洁以及电化学抛光，形成具有良好的机械性能、适当的平滑度以涂覆药物的支架;球囊的制作主要包括管材挤压、球囊程序以及球囊导管的组装过程。不同心脏瓣膜产品生产工艺介绍如下：

心脏瓣膜上市公司研发投入

从我国心脏瓣膜代表性企业研发投入来看，微创医疗研发投入最高，接近30亿元，乐普医疗、启明医疗紧随其后;从研发投入在营收中的占比来看，沛嘉医疗、启明医疗研发投入在营收中占比高达149%和130%。沛嘉医疗平台技术过硬，在研管线丰富，二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先;启明医疗自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统(TPVR)VenusP-Valve成为中国市场首个获批上市的TPVR产品，是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。

整体来看，我国心脏瓣膜行业研发投入中位数为3.73亿元，主要受企业成立时间短、销售规模较小所限;研发投入在营收中占比高达50%，可见研发与创新是心脏瓣膜行业的核心竞争力。

心脏瓣膜企业产品布局对比

启明医疗是我国心脏瓣膜产品及解决方案覆盖范围最广的公司，在主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣病变领域均有对应的产品。相对而言，其他公司则专注于研发某一细分瓣膜病变的置换或修复方案，沛嘉医疗、佰仁医疗正在向其他领域拓展业务，但产品仍处于设计阶段。

心脏瓣膜代表性企业产品竞争格局

我国心脏瓣膜产品及治疗方案公司主要集中在治疗简单狭窄病变，而复杂性病变(二叶式)、单纯反流病变较少。具体而言，主动脉瓣膜病变方面，我国目前尚处临床阶段的TAVR产品以经股治疗主动脉狭窄为主，经心尖及治疗主动脉反流疾病的产品较少;肺动脉瓣膜病变方面，启明医疗VenusP-Valve为全球首个CE获批TPV产品，也是国内唯一获批的TPV产品;二尖瓣病变方面，国内多数TMVR产品进入临床研究阶段，其中以以心医疗MitraFix入组进度最快，有望在国内最先实现获批;三尖瓣病变方面，TTVR尚无获批产品，在研产品有4款国产，以健世科技的Lux-Valve进度最快，佰仁和启明紧随其后。

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