干货!2021年中国肽CDMO行业新进入者企业分析——海特生物:2020年重点推进基地建设

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20 何佳 • 2021-11-22 13:00:06  来源:前瞻产业研究院 E6419G0

行业主要公司:药明康德(300759.SZ)、凯莱英(002821.SZ)、圣诺生物(688117.SH)、海特生物(300683.SZ)、安科生物(300009.SZ)、诺泰生物(688076.SH)等

本文核心数据:业务布局、研发现状、营业收入

在CRO业务上延伸,进军肽CDMO业务

公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学医药研发服务(CRO服务),并进行化学药物产业化生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程的各个阶段,为客户提供从研发——临床——生产相配套的一站式药物研发服务,研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。

公司在天津汉康CRO等服务优势的基础上,进一步向合同开发和生产服务CDMO拓展,公司设立了全资子公司荆门汉瑞,专注于高端原料药CDMO服务生产基地建设。荆门汉瑞为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务,对受托的制剂、原料药(含医药中间体)根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务,以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。

图表1:海特生物的肽CDMO业务分析

研发实力在线,为肽CDMO业务建立基础

目前,公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手,进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类,在自主研发创新药物的同时,先后立项开发注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、阿昔洛韦原料药等小分子化学仿制药/原料药,目前均进展顺利,已完成小试工艺研究,即将开展中试工艺验证。此外,公司已经完成了注射用奥美拉唑钠、注射用奥扎格雷钠、注射用更昔洛韦、注射用葡萄糖酸依诺沙星、凝血酶冻干粉、注射用抗乙型肝炎转移因子6个品种共12个批件的再注册工作。

2020年,公司加大CRO领域的投入,并且着力搭建制剂平台,建立了超长效制剂平台、透皮制剂平台、普通缓控释制剂平台、软、乳膏制剂平台、软胶囊制剂平台、无菌制剂平台,从药物发行到批准上市提供全链条式服务,满足客户个性化服务需求。

在大分子药物方面,CPT项目依托公司的蛋白药物质量研究平台,完成了CPT工艺相关杂质及产品相关杂质等检测方法开发工作,进一步完善了CPT质控标准,为CPTNDA申报提供较好地技术平台支持;rhNGF项目,完成了发酵和纯化工艺路线确认,并进行纯度、活性及体外药效试验检测,目前正在进行中试生产筹备工作。此外,公司依托湖北省罕见病药物工程技术研究中心的科研平台,现有两种治疗罕见病的生物药处于药学研究阶段。

在小分子药物方面,公司持续推动在研项目研发进程。2020年度推动环磷腺苷复产工作,并完成帕瑞昔布钠、艾司奥美拉唑钠、丙戊酸钠、磷酸特地唑胺等多个项目的中试工艺验证工作。此外,还有多个小分子化学仿制药/原料药正在开发当中,目前进展顺利。

图表2:截止到2020年海特生物的研发现状

近年来,公司的研发支出呈现波动态势;从2018年的0.3亿元上升至2020年的0.86亿元;研发支出占营业收入的比重呈现上升,从2018年的5.1上升至2020年的16.4%。2021年上半年,公司的研发支出达到了0.43亿元,占营业收入的比重为19%。

图表3:2018-2021年海特生物的研发支出走势(单位:亿元,%)

良好的经营能力为发展肽CDMO业务背书

从营业收入来看,近年来公司的营业收入呈现波动下跌的态势,从2016年的7.71亿元波动下跌至2020年的5.24亿元;2021年前三季度,公司的营业收入达到了3.92亿元。从净利润角度来看,尽管近年来海特生物的净利润呈现波动下跌的态势,但是2021年公司的净利润已经有所好转,从2020年的-0.26亿元上升至2021年前三季度的0.19亿元。

图表4:2016-2021年海特生物经营情况(单位:亿元,%)

从细分业务来看,注射用鼠神经生长因子造2016-2019年以来都是公司的主力业务,但从2020年起,公司的技术服务收入远超过了原主力业务,成为了目前公司的主力业务;占比也从2018年的4.1%上升至2020年的39.3%;2021年上半年,这一占比更是高达58.3%;这也为海特生物发展肽CDMO业务提供了有利的背书。

图表5:2016-2021年海特生物的细分业务情况(单位:亿元)

图表6:2016-2021年海特生物的细分结构情况(单位:%)

拥有多款肽类药物产品,亦是发展肽CDMO业务强有力的支撑

公司母公司主要产品为生物制品,包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物等。其中,金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽,与人体内源性NGF具有高度的同源性,具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点,是治疗神经系统疾病的优选用药。

除金路捷外,公司还有少量其他生物制品,如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽,该药物为多肽免疫调节和增强药物,是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质,它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息,把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。此外,奥肝肽还能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子,从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力,广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。

图表7:截止到2020年底海特生物的肽类药物产品

肽CDMO业务有序发展,2020年重点推进基地建设

2020年,公司重点推进了高端原料药及CMDO生产基地的建设。2020年4月15日进行了开工典礼,2020年完成了质保楼、总控室、动力中心、综合仓库、4个甲类仓库、2个危废库、机修楼、污水池、环保楼、102车间的主体建设,且机电安装已进场。此外,公司还组织搭建了汉瑞药业荆门公司架构体系,生产、EHS、QA、BD等各组织机构搭建基本完成,并参加上海Cphi展会,参加药融圈、前途会组织的活动。

图表8:2020年海特生物的肽CDMO业务发展现状

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药研发外包(CRO)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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