2020年上半年中国HPV疫苗市场发展现状分析 国产疫苗打破垄断格局【组图】

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20 李佩娟 • 2020-08-09 10:00:34  来源:前瞻产业研究院 E31975G0

根据WHO统计,宫颈癌是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因,占全球估计的人类乳头状瘤病毒相关癌症死亡的91%,HPV感染是导致宫颈癌的主要原因。近年来,我国HPV疫苗需求量不断上升,2020年上半年批签发量达到618.97万支。此外,2020年上半年首个国产HPV疫苗上市,打破外企垄断局面,未来发展前景可期。

HPV(Human Papillomavirus,人类乳头瘤病毒)是最常见的一种感染性病毒,可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变。根据国家疾病预防控制中心发布的《宫颈癌诊疗规范》,持续的高危型HPV感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。

宫颈癌患病率整体上升

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤,致死率较高,在某些发展中国家致死率甚至位居首位,严重危害女性健康。根据《中国卫生健康统计年鉴2019》,我国妇女宫颈癌的患病率从2010年的15.1/10万人上涨到45.2/10万人,年均复合增长率达到17%。2014年12月,世卫组织推出《综合控制宫颈癌:一项基本实践指南》,该指南以“为9-13岁女童接种人乳头瘤病毒疫苗,以便在她们开始性行为之前为其免疫”作为一级别预防,可见HPV疫苗的重要意义。

图表1:2010-2018年中国妇女宫颈癌患病率变化(单位:1/10万)

国产HPV疫苗获批上市

2020年以前,世界上共有三种HPV疫苗获批上市——GSK的Cervarix(二价苗)、默沙东的Gardasil(四价苗)和Gardasil 9(九价苗),均已在中国获批上市。2019年12月31日,厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)获得国家药监局的上市批准,成为首支获批的国产宫颈癌疫苗,正式开启国产HPV疫苗时代。

图表2:目前国内上市的HPV疫苗

2020年上半年HPV疫苗批签发同比增长43%

近年来,我国HPV疫苗需求量持续上升,2020年上半年,HPV疫苗批签发量合计618.97万支,同比增长43%。其中,二价HPV批签发量36.55万支,同比增长11%;四价HPV批签发量366.44万支,同比增长30%;九价HPV批签发量215.98万支,同比增长83%。

图表3:2017-2020年上半年中国HPV疫苗批签发量(单位:万支)

四价、九价HPV疫苗迅速占领市场

2016年7月,GSK宣布二价苗希瑞适获CFDA(现NMPA)上市批准,成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV疫苗,2017年正式上市。随后四价及九价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。由于各产品覆盖HPV病毒亚型范围有所不同,四价和九价迅速占领市场,2020年上半年,两类产品合计占中国HPV疫苗94.1%的份额,渗透率快速上涨。

图表4:2017-2020年上半年中国HPV疫苗产品需求格局(单位:%)

厦门万泰成长空间巨大

从目前市面上的HPV疫苗来看,在国产疫苗未上市前,整个HPV疫苗均被默沙东、GSK两家外资企业垄断,厦门万泰的馨可宁上市后,打破了此垄断格局。万泰生物二价HPV疫苗于2020年3月底实现首次批签发,2020年上半年批签发量为36.55万支,考虑到其是国内唯一获批小年龄组两针法的HPV疫苗,未来销售值得期待。默沙东的四价苗和九价苗批签发量分别为366.44万支、215.98万支,根据智飞生物与默沙东签署的基础采购协议,预计四价和九价HPV疫苗的2020年合计批签发量有望超过1200万支。2020年上半年GSK的二价苗暂无批签发。

图表5:2020年上半年中国HPV疫苗企业批签发格局(单位:万支)

国内企业加快研发步伐

从国内HPV疫苗研发来看,沃森生物子公司玉溪泽润的二价HPV疫苗已完成疫苗上产上市注册申报,有望成为国产第二个HPV疫苗。厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司的二价疫苗正在Ⅲ期临床试验中,上海博唯生物的九价疫苗也进入Ⅲ期临床试验。后续多家企业也纷纷布局,有望分享HPV疫苗市场蛋糕。

图表6:截止2020年7月末部分在研HPV疫苗

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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