2020年中国创新药市场发展现状与趋势分析 中国新生力量崛起

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20 韦婷 • 2020-03-03 10:00:21  来源:前瞻产业研究院 E13931G0

2019年以来,各国监管机构对创新药均给出了积极的信号,更多的创新药品得以上市。从2017年开始,中国国家药品监督管理局(NMPA,前CFDA)做出了更多积极的尝试,加速审评审批,带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。

国产新药申请数量整体增长

我国制药企业中大部分以仿制药为主,真正拥有创新药研发能力的企业不多。近年来,在一系列药物研发政策的鼓励下,中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步。2013年以来,国产创新药申报数量除了在2016年有所下降之外,其他年份均呈上升趋势。2018年中国1类创新药注册申请品种数量达到222个,适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

图表1:2013-2018年国产创新药申请数量(单位:个)

新药获批上市数量首次达到60个

自从2016年国家开始加速新药审批速度以来,每年都能获批40个以上新药。2019年首次在中国获批的新药有60个,包括4个中药和56个西药。其中,国产新药十余个,占比超过20%,创下新纪录,本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。

图表2:2017-2019年首次在中国获批的新药数量(单位:个)

具体来看,2019年获批上市的药物开始向更广阔的治疗领域铺开,主要体现在改变治疗模式(如PD-1免疫抑制剂、银屑病用药)、药品更新换代(如COPD)等方面。

豪森药业和恒瑞医药双双“梅开二度”,2019年各有两个新药获批。豪森获批药物一是1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月,恒瑞PD-1药物卡瑞利珠单抗获批,成为国内PD-1市场的第五位入局者;年末,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于常规胃镜检查的镇静。

图表3:2019年NMPA批准的部分本土创新药

新药审批速度加快

2018年3月国家药监局(NMPA)成立以来,一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以2018年来看,中国抗癌新药审批时长比之前快一倍,最快仅需12个月,而以往需要24个月。此外,2018年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年),而2019年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年),中国新药获批速度开始追赶国际进程。

图表4:中国新药审批速度加快(单位:年,月)

创新药市场融资依旧活跃

2019年国内新药研发领域一级市场融资依旧活跃。2019年我国Biotech企业融资额为184亿元,与2018年相比下降21%,但仍然处于历史高位。2019年国内创新药一级市场融资案例数量为130件,与上年相比有所上升。

图表5:2016-2019年中国创新药市场融资情况(单位:亿元,件)

政策推动创新药市场发展

2019年11月28日,国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》,正式公布了谈判药品准入结果。此次谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品,未来预计多款创新药迎来大幅度下降。

此外,2019年1月,国家出台了药品集中采购和使用试点方案。2019年9月,第一批国家药品“4+7带量采购”扩围到全国,与扩围地区2018年同品种最低采购价相比,25种中选药品平均降幅59%。2019年12月29日,第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布,2020年1月17日,纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。“集中采购”会使得以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业面临挑战,也将促使某些有实力的仿制药企业转型原研药,推动创新药市场的发展。

图表6:2019年医药市场主要政策

创新药发展空间巨大

值得注意的是,目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小,2018年在国内市场上占的比重仅为3%,仿制药依旧占据最大的市场,占比达63%。但从监管、研发和资本投入等多个方向来看,创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。未来,随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入,创新药市场份额有望得到进一步提高。

图表7:2018年中国药品结构(单位:%)

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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