一文带你看懂基因测序行业发展现状与趋势分析 基因测序是未来重要的医疗方式

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20 吴小燕 • 2020-01-22 16:00:31  来源:前瞻产业研究院 E3680G0

中国乃至全球基因测序市场规模都在不断增加

从全球的范围来看,目前测序市场规模增长最快的是亚洲市场,其中中国和印度的市场增长率均超过了20%,是全球增长最快的国家。据有关数据显示,2018年全球基因测序市场规模达到102.0亿美元,其中中国基因测序产业规模达到92.0亿元,如果按照美元比人民币1:7汇率进行计算,那么中国约占全球的9%-10%市场份额。

图表1:2013-2018年全球及中国基因测序市场发展规模(单位:亿美元,亿元)

从我国精准医疗市场结构上来看,由于我们在精准诊断发展较早,该领域发展较为成熟,在整个精准医疗市场中大概占领29%份额,远高于全球的17%,其中基因测序在精准诊断产业中占据了最大份额,所占比例达52%。

图表2:我国精准医疗行业市场结构(单位:%)

而在政策方面,近几年,中国在精准医疗领域发布的政策非常密集,正在加速推进行业监管的跟进。同时,精准医疗国家指南也提出了“队列、大数据、生物标记物、精准预防、精准治疗”等重点方向。

2014年以后,CFDA等机构批准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点。计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元,至此,精准医疗在中国已经上升为了“国家战略”。2016年年底国家发改委正式发布《“十三五”生物产业发展规划》,加快发展精准医学新模式。2017年4月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布,基因测序、免疫疗法、AI等“被点名”。同年6月,卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2017年年底,卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》,规范精准医疗活动。

近几年,中国在精准医疗领域发布的政策非常密集,正在加速推进行业监管的跟进。同时,精准医疗国家指南也提出了“队列、大数据、生物标记物、精准预防、精准治疗”等重点方向。

2014年以后,CFDA等机构批准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点。计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元,至此,精准医疗在中国已经上升为了“国家战略”。2016年年底国家发改委正式发布《“十三五”生物产业发展规划》,加快发展精准医学新模式。2017年4月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布,基因测序、免疫疗法、AI等“被点名”。同年6月,卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2017年年底,卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》,规范精准医疗活动。

图表3:截止到2019年我国基因检测行业政策汇总

基因测序技术呈现四代测序技术并存的局面

基因测序发展现状DNA测序技术起源于上世纪70年代。一般来说,根据原理的不同,测序技术的发展大致可划分为第一代测序、第二代测序、第三代测序、第四代测序4个历史阶段。由于四代测序技术各有优缺点,应用的领域也不尽相同,因此第一代测序技术仍未被淘汰,目前的测序市场是四代测序技术并存的局面。

图表4:第一、二、三、四代测序技术的对比

目前,在测序技术中,应用最广、发展速度最快的是高通量测序。高通量测序又称二代测序,是区别于传统的桑格测序而言的,具有速度快、通量高、成本低的特点。目前主流的高通量测序平台有,Illumina,Inc.的HiSeq系列,LifeTechnologies的IonTorrent系列,华大基因的BGISEQ系列。另外,美国Pacific Biosciences公司开发出了第三代测序系统PacBioRSII,PacBioRSII使用单分子测序技术,平均读长可以达到10kb。第三代测序平台在市场上应用的时间仍然很短,技术人才积累、辅助工具、技术优化和自动化工艺发展水平不及第二代测序平台,目前市场上主要应用的还是第二代测序平台。

基因测速行业设备发展发展迅速

目前,由于高技术门槛,使用NGS技术开发的测序设备市场被国外几个龙头所垄断,illumina作为全球最大的基因测序设备制造商,占到全球70%以上的市场份额。

2017年以来,在全球基因测序技术产品市场活跃,起先是Illumina推出NovaSeq系列测序仪,开启了百元基因组时代;然后Foundation Medicine推出F1CDx,改变了目前一种检测针对一种肿瘤治疗药物的格局。

与此同时,国内企业在基因测序上游市场也收获不小。2017年7月,瀚海基因推出3代基因测序仪,是目前全球唯一用于临床应用的第三代基因测序仪。在10月份,华大基因旗下华大智造正式发布两款最新的高通量测序系统MGISEQ-2000及MGISEQ-200,这两款仪器大大缩短了基因测序时间,降低了测序成本,实现了核心部件国产化。

图表5:2017年以来全球基因测序器材设备发展动态

近几年来基因测序仪市场飞速发展,据有关数据显示:全球基因测序仪市场规模从2013年的20亿美元增长到2018年的39.0亿美元,同比增长18%。

图表6:2013-2018年全球基因测序仪市场规模及其增速(单位:亿美元,%)

基因测序中Illumina成为当之无愧的大哥

从全球市场来看,欧美地区在精准医疗领域的优势地位显著,这和欧美地区生物医药企业在试剂、设备领域的技术优势和产业基础密切相关。

图表7:全球代表性精准医疗公司

基因测序仪的核心是基因测序技术,第二代基因检测技术是现今最稳定,应用最广的基因测序技术,NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断,Illumina作为全球最大的基因测序仪制造商,占到全球83.9%的市场。Illumina一共发布了两款新产品,分别是下一代(NGS)靶向测序系统MiniSeq,和新一代肿瘤测序解决方案TruSightTumor170。根据数据显示,目前市场上Illumina的市场份额达到83.9%,远远领先于其他企业。

图表8:全球精准医疗行业测序仪龙头企业市场占有率(单位:%)

目前国内的基因测序公司,多分布在中下游产业链。据了解,有30多家公司在基因数据库与分析方面布局,近40家公司在研发基因数据与各种疾病的关联度,70多家公司锁定肿瘤相关领域。基因测序市场的应用主要集中在癌症诊断、产前DNA检测和遗传疾病检测等项目。比如产前DNA检测可通过对孕妇外周血的基因测序,了解到胎儿的基因情况,诊断胎儿的染色体是否有异常情况而导致一些临床疾病。

图表9:国内基因测序行业布局情况

基因检测产业链有三大环节,上游为设备和耗材供应,美国企业走在世界前列,尤其是基因测序仪领域;中游是基因测序服务,与上游相比,中游只需购买测序仪器及试剂就能提供测序服务,门槛较低,因此国内有众多企业参与;下游是生物信息数据分析,这一环节全球起步晚、基数小,但发展潜力较大。

与发达国家相比,在产业链三大环节中,我国均不占优势。以发展最好的中游为例,基因测序服务中,无创产前基因测序是应用最为成熟的领域,在美国这一领域被四家先进企业控制并获得了认证,但在中国,华大基因与贝瑞和康控制了这一领域,不过两家公司都尚难走出国门与国外企业竞争。

基因测序市场发展前景光明 未来可期

基因测序是精准医疗的重要一环,基因测序技术在肿瘤斱面的应用主要包括肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断和用药指导、肿瘤愈后监控4个方面,目前尚处于培育期,是未来最大的市场,预计成熟后潜在市场千亿级;辅助生殖和遗传病诊断均是百亿级潜在市场。

随着测序成本的下降、效率的提高以及技术的创新将推动基因测序步入快速发展轨道。根据BBC Research预测,2018-2023年间全球基因测序市场规模增速在20%左右,预计到2023年,全球基因测序市场规模将达到250亿美元。

对于国内市场,自2017年《“十三五”生物产业发展规划》发布后,基因测序产业进入健康发展高速轨道,未来有望成为全球NGS市场的大本营之一。据数据统计,2013-2018年中国基因测序市场规模年均增长率在30%以上,位居全球前列,预测未来几年将会延续这样的发展势头,预计2024年将突破410亿元。

图表10:2019-2024年全球及中国基因测序市场前景预测(单位:亿美元,亿元)

以上数据来源于前瞻产业研究院《全球精准医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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