2018年阿尔茨海默症诊疗产业现状与发展趋势分析美金刚市场份额将扩大

新药研发失败率高达99.6%

阿尔兹海默症(Alzheimer Disease，简称AD)，又称为老年痴呆症，一种渐进性的神经功能退化性失调症，是目前全球影响最广、最常见的神经系统退行性疾病之一。

2019年9月21日，全球迎来第25个阿尔兹海默病日，人类研究治疗这种疾病也迈入了第四十一个年头。进入21世纪以来，全球进入老龄化社会，老年人的健康成为社会热点。当前老年痴呆症仍然没有可靠疗法，全球每年用于AD治疗费用超过6000亿美元，给社会带来了繁重的经济负担。当今社会竞争压力加大，智能手机的诱惑越来越强，年轻人经常熬夜对大脑造成了不可逆损伤，导致老年痴呆开始呈现年轻化趋势。

全球AD权威组织Alzheimer’s Disease International公布的一份报告显示，全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊，2015年全球AD患者约为4678万，预计到2050年全球AD患病人数将达到1.316亿人。而中国65岁以上老人AD的发病率为4%~6%，目前国内各类痴呆症患者约为600万，患病人数每20年将翻一番。

20年来，企业在阿尔茨海默症新药领域的研究几乎全军覆没。AD新药研发失败率高达99.6%，成为最出名且让最多企业折戟的“大坑”。根据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发布的报告显示，1998-2017年间，全球已有146个AD药物在临床中遭遇失败，仅有4种药物成功上市。

全球FDA获批AD药物只有5种

1993年获得FDA批准的他克林上市后因副作用过大而最终停售后，目前全球获批上市的AD药物共有5个，即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂。但这些药物主要作用机制为胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂，只能达到改善脑血流量，促进脑认知功能恢复的作用，不能彻底根治老年痴呆。

尽管近10年来获得美国FDA批准上市的AD药物凤毛麟角，相关的研发不尽人意，但是全球AD新药研发线一直对药企保持强烈吸引力。正因为市场上治疗阿尔茨海默病药物还非常少，且治疗效果有限，一旦疗效更好的新药面世，解决了市场发展的制约瓶颈，将极大地推动行业的前进发展，研发企业也将占据创新药的制高点。目前全球阿尔茨海默症的药物市场规模约为45亿美元，预计到2020年将达到48.12亿美元，近5年的复合增长率为1.91%。

根据PDB数据显示，我国老年痴呆治疗药物以奥拉西坦、茴拉西坦、脑蛋白水解物、吡拉西坦等无确切疗效的辅助用药为主，而被《中国痴呆与认知障碍疗诊治南》中推荐用于治疗轻中度阿尔兹海默症的多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲以及用于治疗中重度至重度AD的美金刚，仅占我国痴呆治疗药物市场的9.56%。

随着政府对辅助用药的持续打压，美金刚等刚性治疗用药的市场份额有望继续扩大。今年9月18日，广州白云山医药集团申报国内上市的新4类盐酸美金刚片获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。盐酸美金刚片已被纳入2019年版国家医保乙类目录，该药品的国内上市厂家主要为丹麦灵北制药和联邦制药，其中联邦制药2018年盐酸美金刚片销售额为4400万元，目前联邦制药也在申请该药品的一致性评价，当前办理状态为“在审评。此外，石药欧意、扬子江和长春海悦等多家企业也在申报该品种一致性评价。

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动