儿童药发展再迎政策利好 优先审评能否破解我国儿童药短缺难题？

 近日，国家药监局透露未来将继续大力鼓励儿童临床急需品种申报，加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评工作。

儿童药优先审评加速

由于儿童用药生产主具有小批量、多次，工艺相对复杂、生产成本偏高、临床试验难度大、新药研发周期长等特点，再加上利润低下，严重影响了药企生产儿童用药的积极性，导致我国儿童药长期处于短缺状态。在此情况下，2016年，我国国家药品监督管理局将儿童用药纳入了优先审评的药品范围。根据前瞻产业研究院的整理汇总，截止2018年6月5日，在29批优先审评的药品名单中，共计68种儿童药被纳入了优先审评的名录里，按照时间来看，2018年1-5月被纳入优先审评的儿童药已经达到24件，接近前两年全年审评量。可以预见，随着政策力度的加强，2018年全年我国优先审评的儿童药数量会较之前出现较大幅度增长。

图表1： 2016-2018年中国纳入优先审评的儿童药数量

资料来源：药监局 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

从儿童药申请事项来看，68个优先审评的儿童药中，新药临床申请41个，占比60%；新药上市申请19个，占比28%；仿制药上市、新药生产和仿制临床的申请相对较少。

图表2： 2016-2018年中国纳入优先审评的儿童药申请事项

资料来源：药监局 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

从2016-2018中国纳入优先审评的儿童药申请企业数量来看，主要涉及46家企业，其中罗氏（中国）投资有限公司参与申请的儿童药产品相对较多，共计8个；其次是美国礼来，5个儿童药产品进入国内优先审评；国内企业中表现较好的是特丰药业，3个儿童药产品进入优先审评名单。总体来看，在儿童药研发领域，外资企业表现较为积极。

图表3：2016-2018中国纳入优先审评的儿童药申请企业数量

资料来源：药监局 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

儿童药新药上市进展依然缓慢，但前景可期

根据药监局2017年度药品审评报告，截止2017年底，虽然儿童药整体纳入优先审评的数量占总体的比重已经达到11%，但2017年完成审评建议批准上市的50个产品中，仅有一个是儿童药。

不过，从新药/仿制药上市申请数量来看，19个产品的申请事项为新药上市，因此，可以期待未来几年儿童新药新品上市加速。

就新药/仿制药上市申请数量来看2016年最多，主要是2016年优先审评制度实施后，之前积压的申请集中释放所致。

图表4： 2016-2018年中国纳入优先审评的儿童药新药/仿制药上市申请名单

资料来源：药监局 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

前瞻产业研究院分析认为，将儿童药纳入优先审评，尤其是对于一些市场急需儿童药，开通优先审评绿道，在一定程度上能够缩短儿童药上市周期，尤其是一些进口药在国内外的上市时间差将会缩短，但儿童药研发难度大、工序复杂、批量小导致企业成本高等问题依然客观存在，因此，要破解我国儿童药短缺难题，前瞻产业研究院认为政策上的鼓励是必要的，而资金上的扶持也是不可少的，建议我国成立儿童药研发专项资金，对于儿童药研发企业予以资金上的支持；另外，对于儿童药生产企业在税收方面给予更大的优惠。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国儿科用药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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