国内首个宫颈癌疫苗上市 宫颈癌疫苗有望开启百亿市场空间

国内首个宫颈癌疫苗上市

经历十年审批，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗终于进入中国市场——2017年7月31日，葛兰素史克（GSK）宣布国内首个获CFDA批准的宫颈癌疫苗“希瑞适Cervarix”正式上市，目前全国有17个省市已陆续可接种。

这个事情对于我国的HPV疫苗之路是一个非常重要的里程碑，早在2014年，前瞻产业研究院就发布过“美国默沙东和英国葛兰素史克（GSK）两家的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗有望在内地拿到上市资格，正式在内地销售，目前这两家公司疫苗的3期临床都已完成，正排队等待放行”的消息，直到2016年7月，GSK的希瑞适才获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，从拿到上市许可到真正上市，又间隔了一年时间。

图表1：GSK首个宫颈癌疫苗国内上市步伐

资料来源：前瞻产业研究院整理

宫颈癌：第二大女性致死癌症

宫颈癌是发病率很高、死亡很高、并且仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症，每年全世界有50万宫颈癌新发病例，死亡人数高达27.5万人，我国每年新发宫颈癌病例有10万，占全球病例的1/5。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，患病率约为18人/万人，高居世界第二位，仅次于智利，且发病年轻化趋势明显。

图表2：我国宫颈癌患病率（单位：人/万人）

资料来源：前瞻产业研究院整理

目前普遍认为，HPV病毒是宫颈癌的主要诱因，研究表明，90%以上的宫颈癌都有HPV病毒有关，而大约80%的女性在一生中都会感染HPV（但大多是一次感染，不会导致宫颈病变）。宫颈癌与HPV病毒之间关系明确，使得宫颈癌成为目前唯一一个病因明确并可以预防的癌症。

研究发现的HPV病毒有100多种，能够引起生殖道感染的HPV病毒分为两类，分别是高危型和低危型，其中高危型HPV病毒可以引起宫颈癌。

图表3：HPV病毒与宫颈癌的关系

资料来源：前瞻产业研究院整理

国际上数据表明，70%的宫颈癌被检出与16和18型相关，其中全球范围内16型引起的宫颈癌占到59.4%，18型的占11.6%，其他HPV高危型占29%。但国内的数据与国际上有所不同，国内引起宫颈癌的HPV病毒型别排名前三的分别是16、52、58型，18型只排第四。

图表4：国内外宫颈癌诱发因素排名对比

资料来源：前瞻产业研究院整理

宫颈癌疫苗知多少

宫颈癌与HPV病毒直接的明确关系为HPV疫苗的出现奠定了理论基础，自从2006年默沙东研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”（Gardasil）并通过优先审批在美国上市后，目前已经有三种HPV疫苗在美国、日本、中国香港等超过160多个国家和地区上市，分别是默沙东的Gardasil（4价苗，针对6、11、16、18四种HPV病毒）、Gardasil 9（9价苗，在4价的基础上增加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型），以及葛兰素史克的Cervarix（2价苗，针对16、18两种HPV病毒）。

图表5：国外已上市的三种HPV疫苗对比

资料来源：前瞻产业研究院整理

其中，默沙东的Gardasil疫苗是全球第二大疫苗产品，2016年全球Gardasil/Gardasil 9销售额达到21.73亿美元，Gardasil 9对宫颈癌的预防率更是达到了90%。

图表6：2009-2016年两大宫颈癌疫苗销售额对比（单位：亿美元，亿英镑）

资料来源：前瞻产业研究院整理

我国宫颈癌疫苗空间有多大？

目前很多国家已将HPV疫苗纳入了国家免疫计划中，而我国HPV疫苗一直处于空白状态，直到葛兰素史克的“希瑞适”获得上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，GSK也成为宫颈癌疫苗放开的首要受益者。

GSK的2价疫苗适用人群为9-25岁，按照对应群体1.25亿人、初期接种率1%、1740元/3针售价预测（一支580元，全程3剂共计1740元。虽然由于各省份政策不同，且涉及冷链管理费、接种服务费等，接种者最终付费价格会有不同，但差别不会太大），市场空间超过20亿元。

更好的消息是，除了葛兰素史克的这个2价疫苗，它的老对手美国默沙东公司的4价宫颈癌疫苗“佳达修Gardasil”也于2017年年5月获得了CFDA的批准进入中国市场，这将成为国内获批上市的第二个宫颈癌疫苗，也使得我国宫颈癌疫苗与国际进一步接轨（目前二价和四价疫苗已从美国退市）。

默沙东四价HPV疫苗的适用人群为20-45岁女性，按照对应群体2.69亿人、渗透率1%、2400元/3针售价（智飞生物是默沙东四价HPV疫苗大陆地区的独家代理商，其在云南的中标价格为798元/剂）预测，市场空间可达64亿元。

而随着我国教育水平的提高，以及人们预防疾病意识的提升，特别是女性社会地位的不断提升，人们对HPV疫苗的认知与接受程度越来越高，若达到5%的渗透率，国内HPV疫苗市场容量将达到322亿，空间极大。

图表7：我国宫颈癌疫苗市场容量计算（单位：亿元）

资料来源：前瞻产业研究院整理

这些国内企业也在研发宫颈癌疫苗

广阔的市场前景令药企趋之若骛，目前国内有8家厂商正在积极进行HPV疫苗的研发，其中泽润生物（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗和厦门万泰沧海的二价HPV疫苗正处处于Ⅲ期临床。

图表8：国内HPV疫苗生产研发进展

资料来源：前瞻产业研究院整理

以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》。