药品上市许可制度或可解开我国仿制药泛滥、创新药少的尴尬困局

2015年11月4日，人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。11月6日，国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。未来随着该制度的实施，或可改善我国仿制药品泛滥的现状，促进新药品的研发创新，也可促进资源的优化配置。

我国药品产业现状：仿制药泛滥，创新原研药少

1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列(即国药准字号)。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。

目前，仿制药占据我国制药行业的“大半江山”。据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药；2014年化药批准上市品种中，仿制药220个，占47%；新药127个，占27%；进口药63个，占14%。

图表：2014年我国化学药品批准文号构成情况（单位：%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

去年，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，400多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。这一事件折射我国药品产业的尴尬困局:创新原研药少，仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。

药品上市许可持有人制度将促进药品创新

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

药品上市许可人制度的目的是鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。以前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。MAH制度在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，而中小型的创新型企业，包括科研院所和CRO企业，有望采取委托生产的方式，使自己成为一家只做创新研发的轻资产公司，类似海思科和Gilead的模式。

前瞻分析，实行药品上市许可持有人制度，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。其次是有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。同时有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量，并且它有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。药品上市许可持有人制度的实施或可打开我国药品产业的尴尬困局。

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