来那度胺新适应症获FDA批准 2022年销售额达134亿美元

来那度胺新适应症获FDA批准

2017年2月23日，新基（Celgene）宣布称FDA已扩大批准Revlimid（来那度胺）10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗，这使得来那度胺成为FDA批准的唯一一个接受auto-HSCT后的维持用药。

根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》对来那度胺的发展史进行回顾，可谓是命运多舛，这个在2016年销售额达到将近70亿美元的“重磅炸弹”来源于曾经臭名昭著的沙利度胺：1961年原广泛用于孕期孕叶治疗的沙利度胺因其严重的致畸反应被全面禁售，之后研究发现沙利度胺在麻风性结节性红斑、多发性骨髓瘤治疗中疗效显著，从而在沙利度胺结构改造后研制出了来那度胺，并于2005年12月17日通过FDA快速审批程序上市，用于多发性骨髓瘤的治疗。

图表1：来那度胺的前世今生

资料来源：前瞻产业研究院整理

2022年来那度胺销售额有望达134亿美元

如今，来那度胺已华丽转身为响当当的“重磅炸弹级”药物，并且其适应症不断扩大，先是扩大到骨髓增生异常症，2006年6月又增加联合地塞米松的多发性骨髓瘤二线用药，2013年和2015年分别批准为套细胞淋巴瘤用药和多发性骨髓瘤一线用药（美国FDA和欧盟EMA分别在2015年2月17日和2月20日相继扩展了来那度胺的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤），这使得其销售额增速进一步加快，原研药2016年销售额为69.74亿美元，在所有药品中排名第6，是全球最畅销的肿瘤药。

随着适应症的不断扩大，原研药厂预计5年内来那度胺的全球年销售额将再翻一番，至2020年销售额或高达100亿美元，成为全球最受关注的重磅产品。

另外，根据权威机构FiercePharma的预测，来那度胺未来的增长空间主要是新适应症，比如一线治疗多发性骨髓瘤、以及霍奇金淋巴瘤，再加上很多正在进行的临床试验均将来那度胺作为组合疗法的重要组成，这将进一步促进来那度胺的销售。并且由于来那度胺的专利有效期还较长（欧洲专利保护2022年到期，美国专利保护2027年到期），在此之前，预期来那度胺会有较好的增长，2022年销售额有望翻倍，达到134亿美元。

图表2：2005-2022年Celgene来那度胺销售额及预测（单位：百万美元）

资料来源：前瞻产业研究院整理