体外诊断产品加速获批 拉动体外诊断市场空间

一、2014年众多体外诊断产品获FDA/CFDA批准

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。

据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。2007年，全球体外诊断市场规模为340亿美元；2008年虽遭遇全球金融危机，依然逆势上扬，保持稳健增长态势，达到384.2亿美元；2010年全球体外诊断市场规模已达到460亿美元。据预测，2014-2016年，全球体外诊断市场的年复合增长率将保持在8%左右，2016年将近700亿美元。

随着全球诊断技术的发展，体外诊断试剂和仪器研发水平不断提升，全球成熟的产品已经达到1200多种，产业化水平提升，规模效益明显。2014年上半年FDA便已批准了7项体外诊断新产品，CFDA也批准了2项。

图表1：2014年上半年已获FDA/CFDA批准的体外诊断产品

资料来源：前瞻产业研究院整理

二、新产品问世对体外诊断行业的拉动作用异常明显

目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内体外诊断行业市场化水平不高。从产业现状来看，国内只有试剂行业，仪器行业不发达，这样就形成仪器和试剂不配套的局面。

图表2：新产品问世对体外诊断行业的拉动作用异常明显

资料来源：前瞻产业研究院整理

因此，目前我国高度重视体外诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业，并给予大量的优惠政策，促进行业发展。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的速度问世，成为全球发展最快的市场。新产品（包括“新产品+现有产品升级”）的不断产业化，不但填补空白市场，推动行业高增长，而一个新产品的问世则有可能带来上亿的市场空间，对行业的拉动效应异常明显，以上案例证明了这一点。