罗氏Ocrevus获FDA批准 多发性硬化症药物（MS）再添“重磅炸弹”

罗氏MS新药Ocrevus获FDA批准

2017年3月28日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）免疫管线的单抗产品“Ocrevus（Ocrelizumab）”被FDA批准用于复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗，这使之成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症的疾病修饰疗法，同时也是首个和唯一一个治疗PPMS的疾病修饰疗法。

多发性硬化症（MS）是一种人体免疫系统异常攻击大脑、脊髓、视神经的神经细胞髓鞘而引起的慢性疾病，表现为视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍，最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者，目前尚无法完全治愈，平均发病年龄一般在20至40岁，是年轻的成年人群体中非外伤致残的主要原因。

临床上，大多数MS患者在就诊时即被确诊为复发型多发性硬化症（RMS）或原发进展型多发性硬化症（PPMS）。复发型多发性硬化症（RMS）是最常见类型的MS，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和病情继续复发的继发进展型多发性硬化症（SPMS）；大约85%的MS患者在最初确诊时即为RRMS，其特征为明显的复发和缓解过程，每次发作均基本恢复，不留或仅留下轻微后遗症。但随着病程的进展，大多数RRMS患者会在5-15年内最终转变为SPMS，残疾不断稳定持续恶化。原发进展型多发性硬化症（PPMS）则是MS的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差；PPMS约占MS病例的15%，目前尚无任何药物获批治疗PPMS。

图表1：多发性硬化症临床分型

资料来源：前瞻产业研究院整理

Ocrevus最初的研发是用于类风湿性关节炎和狼疮性肾炎的潜在治疗，但在临床研究中因患者出现严重感染死亡事件而废弃了这些适应症的开发，转而治疗多发性硬化症，从罗氏产品管线来看，Ocrevus是其涉足MS领域的首个产品。

图表2：2013-2017年罗氏获FDA批准的新药汇总

资料来源：前瞻产业研究院整理

Ocrevus有望成为“超级重磅炸弹”

值得一提的是，作为罗氏的首个MS药品，业界对Ocrevus的临床疗效及商业前景都极为认同，根据前瞻产业研究院的汇总，各大机构关于2022年Ocrevus销售额的预测基本上都是在30-40亿美元，有望成长为超级“重磅炸弹”。

前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国大健康产业市场前瞻与投资机会分析报告》总结了业界看好Ocrevus的原因，大多基于以下几点：1.与更常见的复发/缓解型多发性硬化症（RRMS）相比，原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗要远困难的多，Ocrevus是第一个用于PPMS的药物，开创了多发性硬化症的新时代；2.药物具有比较明显的用药优势和市场前景，6月一次的药物注射将会很大程度上改善患者依从性，比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力，有望成为二三线用药的首选。

图表3：各大机构对Ocrevus销售额的预测汇总

资料来源：前瞻产业研究院整理