抗肿瘤新药批准数量回升 抗癌药市场仍是“金矿”

 2017年上半年FDA批准7个肿瘤新药

在连续两年高位数之后，FDA批准的新药数量在2016年急剧下降，只有22个，1993年以来只有四个年度的数量较之更低（2005年20个、2006年22个、2007年18个、2010年21个），该数量不仅远低于2015年的批准数，也低于过去5年的平均批准数35个以及10年的平均批准数29个。

2016年新药批准的一个重大变化是，抗肿瘤新药不再占据优势，2016年只批准了4个，占比18%，远少于2015年的14个（占比31%），2014年的9个（占比22%）。但这仅仅是暂时现象，全社会仍倾向肿瘤、免疫疗法以及罕见病药物的开发，2016年制药企业向血液学和肿瘤学办公室提交的新药申请约占申请量的三分之一，这些新药申请是否能够获批在2017年就可揭晓。

图表1：1997-2017年FDA批准上市新药数量（单位：个）

资料来源：前瞻产业研究院整理

根据前瞻产业研究院的了解，2017上半年FDA共批准23个新药（16个新分子实体和7个新生物制品），这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和，如果按此趋势持续下去，2017年批准的新药数量将创下历史新高（近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个，但2015年上半年只批准了14个新药）。

与此同时，2017年批准的抗肿瘤药数量有所回升，上半年FDA共批准了7个肿瘤新药，占比回升至30%以上。

图表2：2010-2017年FDA批准上市抗肿瘤新药数量及占全部新药批准量比重（单位：个，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

抗癌药市场仍是“金矿”

根据世界卫生组织的《世界卫生统计年报》，恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病是全球死亡率最高的几种疾病：全球每10万人中，因恶性肿瘤死亡的人数约为150人，因心血管疾病和糖尿病死亡的人数约为245人，因呼吸系统疾病死亡的人数约为52人。

随着全球肿瘤疾病发病率和死亡率的不断提高，肿瘤药物研发受到越来越多的关注，国内外研究机构和制药企业均在肿瘤药物技术研发中的投入比例不断加大，统计数据显示，目前在全球新药研发投入中，40%-50%是用于抗肿瘤药物的研发，这也促使抗肿瘤药成为全球用药市场第一大的治疗领域。

根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2016年全球肿瘤药物市场规模为1145亿美元，占全球药品销售规模的10.3%；2011-2016年复合增长率为6%，虽然相比于2005-2010年年均10%以上的增速有所减缓，但仍然显著高于全球药物市场3.5%左右的平均增长率。

图表3：2003-2016年全球抗肿瘤药市场规模统计（单位：亿美元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理